苯磷硫胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【苯磷硫胺】日文名：23才于英文名：Benfotiamine结构式:◎2C/NVYC涛出率(％)00901-有効成分名：尺才于*7^，2.剤形；散剤3.含fi:I38.3m^'g4.就験液：pill2、pi14.0.pH6.8、水5・回:50rpm亿畀而涵性剖：使用它寸05101530456090解离常数：无资料在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：6.0mg/mlpH4.0:2.7mg/mlpH6.8:5.5mg/ml水：2.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：3706小时稳定。在各pH值溶出介质

2、中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中，37°C/6小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:138.3mg规格散剂>溶出曲線測定例才于:TWA散10%“一PH12—pH4.0—pH6.8—水120180240300360試」験液採取時間（分）<34.58mg规格片剂〉溶出曲線測定例-t5mg番更％)00908070605Q40302010Q5101530456090120ISO1.有妙成分名：2卄于八、丿2・剤形：轮剤3・含录：3L

3、58w4・試勲液：pHl・2、pH4OpII6.8、水5•冋転数：咖m6.界面活性笊：梗用乜于PHPHPH水24030D350賦検菽採取時閭（分）《质量标准》•1g:138.3mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于苯磷硫胺34.58mg）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液10mh置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照

4、品约30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加OHmol/L盐酸试液60mL再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在243nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。•34.58mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸试液稀释制成每4ml

5、中约含15pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品约30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸试液60mL再加水稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在243nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。