呋喃硫胺药品体外溶出试验信息数据说明书

《呋喃硫胺药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【咲喃硫胺】V咲喃硫胺〉日文名：英文名：Fursultiamine结构式:解离常数（仃°C）:pKa=5.5（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:60.5mg/mlpH6.&10.7mg/mlpH4.0:27.2mg/ml水：10.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：浓度为5.5pg/ml的水溶液，37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中：浓度均为5.5pg/ml的pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质，37°C/8小时稳定。光：未测定。V盐酸咲喃硫胺＞日文名：塩酸结构式:

2、塩酸塩）英文名:FursultiamineHydrochloridech3•HCI及处和对映异构体解离常数（仃°C）:pKa=5.5（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:559mg/mlpH4.0:582mg/mlpH6.&565mg/ml水：528mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：浓度为14pg/ml的水溶液，37°C/8小时稳定。在各pH值溶出介质中：浓度均为14pg/ml的pH4・2、pH4.0和pH6.8溶液，37°C/8小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试

3、验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格咲喃硫胺片〉溶出曲線測定例601.4.6.剤形：縫剂3.制ft；5mg5•回転数：50rpm—pH1N■■■pH4.0——pH6.8—水洁出率(％)10090衣効成分名：2.弐陵液:pl112pl140pl16a,水晁而活性剤：役用它h24030036C拭験液棵収時間（分〉v27.29mg规格（以咲喃硫胺计25mg）溶出曲線測定例塩酸5mg盐酸咲喃硫胺片〉1.冇効成分名；塩酸&于r2.剤形：址剤3.含ft:27.29mK溶出更％〉0090<54.28mg规格

4、（以咲喃硫胺计50mg）盐酸咲喃硫胺片〉涪出更％)O090溶出曲祿測宦例盅酸5Omg8070•GO5040-30•20100■1.有効成分名；塩醸7儿7•儿yrwA2.剤形：錠剤3.含量：5458mg——pH1.2…pH4.0—pH6.8水180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•咲喃硫胺片（5mg规格）取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥5小时的

5、咲喃硫胺对照品约22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以正庚烷磺酸钠溶液•甲醇■乙睛溶液【取正庚烷磺酸钠1.01g,加4%冰醋酸溶液1000ml使溶解。量取675ml,加甲醇•乙睛（3:2）325ml,混匀，即得】为流动相，检测波长为242

6、nm,设定柱温为50°C,调整流速使咲喃硫胺峰保留时间约为9分钟，理论板数按咲喃硫胺峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。•盐酸咲喃硫胺片（规格以咲喃硫胺计为25mg和50mg）取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟（25mg规格）和60分钟（50mg规格），取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含14pg溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经容量分析•直接滴定法测得水分的盐酸咲喃硫胺对照品约16mg,置100ml量

7、瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在242nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量（结果乘以0.916,将盐酸咲喃硫胺换算成咲喃硫胺），应符合规定。