丙谷胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：口英文名：Proglumide【丙谷胺】结构式：c=o卄H(CH3CH2CH2)2N-C-CHCH2CH2CO2H解离常数：pKa=4.68(10%甲醇中)在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.20mg/mlpH4.0：0.28mg/mlpH6.8：6.58mg/ml水：0.26mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：40°C/24小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中、40°C/24小时稳定。光：固体状态下、对光稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g:300mg规格颗粒剂＞溶出曲線

2、測定例:/口f顆粒30%1.有効成分名："八IE2,剤形:願校剤3.含歌:a00mg/g4.試酿液；pHl.2、pH4.0,pH6.&水5,冋転教：50rpm6.界面活性剤：使用乜于•…•…pHL2pH4,0—pH6,8水IBO240300360試験液採取時間（分）<200mg规格片剂>溶出曲線測定例■/口KSE20Omg1・有効成分名：K2.剤够：綻超3.含量：20l）mg4・就験液：pHl・2、pH4OpH6.&水5,冋転数：SOrpE6.界面活性渤：使用it于・——pH1.2---pH4.0PH6.8240300360轼我液採取港間（仆）水《质量标准》•1g:300mg规格颗粒

3、剂和200mg规格片剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于丙谷胺(C18H26N2O4)200mgl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟或60分钟时,取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含15pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥3小时的对照品20mg,置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在230nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶

4、出量，限度为标示量的75%或70%,应符合规定。