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1、【异丙肌昔】日文名：英文名：InosinePranobex结构式:CH.CONHCIhCIICHaN*II(CIh)aL..$OH解离常数：pKa=1.2>4.9、8.75、10.3>12.3（采用滴定法测定）pH1.2：257.0mg/mlpH6.8：370.6mg/mlpH4.0：390.5mg/ml水：363.1mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出
2、介质中不添加表面活性剂o溶出率(％)10005101530456090120180pHI.2---pH4.0jdH6.8240300360v400mg规格片剂>溶出曲線測定例彳7"庐丿I入錠400mg1・有効成分名：彳丿少小小2.剤形：錠剤3.含呈：400mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初
3、滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含8.9pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的异丙肌昔对照品22mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在258nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。《附异丙肌昔对照品质量标准》分子式C^H^N^s^CgHgNOsCsHnNO)分子量1115.23性状本品为白色
4、至微黄色结晶性粉末。鉴别试验⑴取本品，加水溶解并稀释制成每4ml中含12.5pg的溶液，照紫外•可见分光光度法测定,在258nm波长处应有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在3440cm1、1690cm1、1600cm1、1520cm1、1260cm1和1160cm-1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(20°C),比旋度应为・笛。至-15°o有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为
5、供试品溶液。另取对氨基苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.2mg的溶液，精密量取3ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2.5ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。再精密量取4ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取肌昔对照品20mg和苯二甲酸90mg,置同一100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，色谱条件照含量测定(4)项下。精密量取对照品溶液和灵敏
6、度测定用溶液各5pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液对氨基苯甲酸峰峰高应介于对照品溶液对氨基苯甲酸峰峰高的40〜30%。精密量取系统适用性溶液5pl,注入液相色谱仪,出峰顺序应依次为肌昔峰与苯二甲酸峰，且两色谱峰间的分离度应大于10.0o再精密量取供试品溶液和对照品溶液各5pil,注入液相色谱仪，记录色谱图至对乙酰氨基苯甲酸峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中除肌昔峰和对乙酰氨基苯甲酸峰外如显杂质峰，其峰高不得大于对照品溶液中对氨基苯甲酸峰峰高。水分取0・5g,照卡氏水分测定法测定，不得过0・
7、5%。炽灼残渣取本品4g,依法检查，遗留残渣不得过0/1%。含量测定按无水物计算，含肌昔(CioH12N405)应为23.5%〜25.5%,含对乙酰氨基苯甲酸(C9H9NO3)应为47.5%〜49.5%,含二甲氨基・2•丙醇(C5H13NO)应为26.5%~28.5%,各物质和应为99.0%以上。测定法(4)肌昔和对乙酰氨基苯甲酸取苯二甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为内标溶液。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含4mg的溶液，精密量取5ml,置50ml
8、量瓶中，精密加内标溶液20ml,再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的肌昔对照品和对乙酰氨基苯甲酸对照品各适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中均含0.25mg的溶液,作为对照品贮备液fl)和(2)。精密量取对照品贮备液(1)5ml和对照品贮备液(2)10ml,置50ml量瓶中，精密加内标溶液20ml,再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取肌昔对照品20mg和苯二甲酸90mg,置同一400ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适
