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1、【氟他胺】日文名：结构式：—ch3英文名：Flutamide-JT-NFCOCHch3F3C解离常数：未测定。在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.06mg/mlpH4.0:0.07mg/mlpH6.8:0.05mg/ml水：0.05mg/ml添加4%吐温・80:pH1.2:0.42mg/mlpH4.0:0.39mg/mlpH6・&0・47mg/ml水：0・46mg/ml添加2%吐温・80pH1.2:0.51mg/mlpH4.0:0.53mg/mlpH6.8:0.48mg/ml水：0.54mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：在2%吐温・80溶液中、37°C/6小时稳定。在各
2、pH值溶出介质中：在2%吐温・80的pH1.2.pH4.0和pH6.8溶出介质中、37°C/6小时稳定。光：添加2%吐温・80的溶液，在1000Lux/hr光强下、6小时/25°C稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加4%吐温・80。v125mg规格片剂＞溶出曲線測従例7儿夕5F錠125mg1,有効成分第:K2.剋冊：焙鋼3.件令:125mg詈4.:pH1.2.pH血pH6&水5.:lOOrpni2S6・界而活1生剂：1%卡!；卜8U《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以4%吐温・80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经480分
3、钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥3小时的对照品19mg,置20ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在295nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。《附氟他胺对照品质量标准》分子式CmH仆F3N2O3分子量276.21精制法取本品30g,加甲苯120ml,80°C加热使溶解，趁热滤过，滤液室温下放置
4、过夜,再滤过，使用少量甲苯洗涤结晶，室温下减压干燥3小时后，于80°C减压干燥5小时，即得。性状淡黄色结晶。鉴别试验(4)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在3360cm1716cm1>1612cm1345cm1.1318cm1.1244cm11147cm1波数处应有相应吸收峰。(2)取本品适量，加氛代二甲基亚砚溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液，以四甲基硅烷为内标，照核磁共振波谱法，测定1H核磁共振波谱(氢谱)，在51.2ppm处应有二重信号A峰，在52.7ppm处应有多重信号B峰，在68・4ppm处应有四重信号C峰，在&&2ppm处应有二重信号D峰，在68.3ppm
5、处应有二重信号E峰，在510.7ppm处应有单重信号F峰，各信号峰面积强度比为A:B:C:D:E:F«6：1:1:1:1：1o熔点应为110-114°Co纯度试验⑴有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每伽1中含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；取1ml,加甲醇稀释至100ml,作为对照溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取睾酮5mg,置50ml量瓶中，加供试品溶液40ml使溶解，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾试液(0.05mol/L)-甲醇(4:7)为流动相，
6、检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使氟他胺峰的保留时间约为12分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪,灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的7~43%。精密量取系统适用性溶液10^1,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为氟他胺与睾酮，且两色谱峰之间分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算，所有杂质峰面积和不得大于0・3%。(2)聚乙二醇400取本品适量，加氛代二甲基亚砚溶解并稀释制成每1ml中含80mg的溶液，以四甲基硅烷为内标，照
7、核磁共振波谱法，测定中核磁共振波谱(氢谱)，分别测定51.2ppm和53.6ppm化学位移处的氟他胺甲基二重峰信号If和聚乙二醇400的亚甲基信号h的积分值,计算聚乙二醇400含量f聚乙二醇400的*(%)=lM/Ifx23.911,不得过0.4%。干燥失重取本品0・5g,以五氧化二磷为干燥剂，60°C减压干燥3小时，减失重量不得过0.2%。《附睾酮质量标准》分子式。屮28。2性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试
