氟地西泮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：厶英文名：Fludiazepam【氟地西泮】结构式：解离常数：pKa=2.51（针对二氮杂卓环、釆用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（25°C）：pH1.2：6.40mg/mlpH6.8：0.16mg/mlpH4.O：0.18mg/ml水：0.14mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:1mg规格细粒剂>溶出曲線測定例細粒I%涪出4a(％)00908070605040302G1.有

2、効成分名：七厂厶2.剤形:沏竝剤3,含覺：1trg/g4・就験液：pHl・2、pH4.0.pH6.&水5・:50rpm6.界面活性削：便用它才20GHHHKppp^三一IOIS30456090I2OISO240300360翱液援单時冏（分）<0.25mg规格片剂>溶出曲線測定例厶錠O.25mg1.有効成■分名：2.期形：提剤3.含畳:0.25

3、取适量【相当于氟地西泮（C16H12CIFN2O）0.25mg],照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥3小时的对照品28mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面

4、积计算每袋溶出量，限度为标示量的85%或80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙«（1：1）为流动相，检测波长为232nm,设定柱温为25°C,调整流速使氟地西泮峰保留时间约为40分钟，理论板数按氟地西泮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。