羟丙茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【轻丙茶碱】日文名：口英文名：Proxyphylline结构式:CH3pH4.0:1.00g/ml以上水：1.00g/ml以上解离常数（室温）：pKa=6.4（针对咪哇、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.00g/ml以上pH6.&1.00g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g：1g规格散剂>溶出曲線測定例:/口y

2、丿落出率(％)001.百効成分名：•/口午彳9>2•剤形：末剤3•金:ft：lg

3、/g4.貳験液：pHl・2、pH4.0.pjH6,8、木5・回:50rpm6•界奇活性剤：便用P审0510153C45609012018024O3003&0試験农探取气简（分）<100mg规格片剂>溶出曲線測定例*/口YIJ>£ElOOmgI.有効成分名:寸0m22•剤形：靛剤3•含Jt：lOOtng4・咖液:pHl.2.pH4.0、pH$.8、水5・回裱故：50rpm6・界面活性剤：便用电:寸涪出率(佻)M90;嫌;複薛敢烷間〈牙）《质量标准》>1g：1g规格散剂和100mg规格片剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于轻丙茶碱(C10H14N4O3)100mgl

4、照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105C干燥4小时的对照品28mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在274nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。