二硫硫胺-盐酸吡哆辛-氰钴胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、[二硫硫胺■盐酸毗哆辛■氧钻胺]【二硫硫胺】日文名:英文名:ThiamineDisulfide结构式:『也[芥©T'CHixrCHOs尸叮八c心CH^-CH厂OH-CHa解离常数(室温):pKa=5.4(针对氨基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:30mg/mlpH6.8:0.4mg/ml在各溶出介质中的稳定性:pH4.0:2.2mg/ml水:0.2mg/ml水:37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中:在pH1.2>pH4.0和pH6・8溶出介质中、37°C/6小时稳定。光:在pH1.2溶出介质中、1000lx/37°C/2小时稳定

2、;在pH4・0、pH6.8溶出介质和水溶液中、1000lx/37°C/6小时稳定。【盐酸毗哆辛】日文名:塩酸(t=UK^r»塩酸塩)英文名:PyridoxineHydrochloride解离常数:未测定在各溶出介质中的溶解度(37°C):在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:稳定。光:水溶液在1000IX/2小时稳定。结构式:pH1.2:185mg/mlpH6.8:200mg/mlpH4.0:196mg/ml水:182mg/ml【氧钻胺】结构式:日文名:>T7zi/^S>英文名:Cyanocobalamin解离常数:无法测定在各溶出介质中的溶解度

3、(37°C):在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【胶囊剂】v二硫硫胺规格10mg>溶岀率(%)10090807050403020101530601045pHI.2—pH4.0pH6.8水90120180240300360溶出曲線測定例>{K力lOmg1.有効成分名:F2•剤形:力y-tA剤3.含晁:10mg4.試験液:pH】・2、pH4・0、pH6・&水5.回耘数:5Orpm6.界面活性剤:使用乜审港出率(%)100試験液採取時間(分)<盐酸

4、毗哆辛规格25mg>溶出曲線測定例塩酸力25mg】•有効成分名:塩酸2.剤形:力r-t/U/W3.含虽:25mg(Ify酸塩)4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回紜数:50rpm9080706050403020pH1.2—pH4.0■*--pH6.8—水6.界面活性剤:使用它于溶出Illi線測定例7>力yir/U0.25mg1・冇効成分名:PT/n八严2.剂形:力y-t/U剤3.含ffi:0.25mg4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・冋粒数:50rpm6.界而活性剤:使用乜于溶出率(%)10Q1」1AA■05101530456

5、0…-pH1.2—pH4.0——pH6.8—水90120180240300360試験液採取時間(分)《质量标准》避光操作。取本品,照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。二硫硫胺和盐酸毗哆辛另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的二硫硫胺对照品22mg,置20ml量瓶中,加稀盐酸0・1ml使溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1)。另精密称取预经硅胶减压干燥4小时的盐酸毗哆辛对照品27.5mg,置20ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻

6、度,摇匀,作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液(1)1ml和对照品贮备液(2)2ml,置同一400ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒中二硫硫胺和盐酸毗哆辛的溶出量,限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.68%磷酸二氢钾溶液(含0.026%辛烷磺酸钠,并用磷酸调pH值至2.1)•乙睛(87:13)为流动相,检测波长为250nm,设定柱温为40°C,调整流速使毗哆辛峰保留时间约为3分钟,出峰顺序

7、应依次为毗哆辛和二硫硫胺,且两色谱峰间的分离度应大于5.0。精密量取1mL置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各400pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每粒中氧钻胺的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L醋酸镀溶液(用醋酸调节pH至4.0)•乙猜(89:⑴为流动相,检测波长为361nm,设定柱温为40°C,调整流速使氤钻胺保留时间约为7分钟,理论板数按氤钻

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