二硫化硫胺-盐酸吡哆醇-氰钴胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【二硫化硫胺■盐酸毗哆醇■氟钻胺】V二硫化硫胺〉日文名：英文名:ThiamineDisulfide结构式:解离常数（室温）：pKa=5.4（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:30mg/mlpH6.8:0.4mg/ml在各溶出介质中的稳定性：pH4.0:2.2mg/ml水：0.2mg/ml水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中,37°C/6小时稳定。光：在pH1.2溶出介质中，37°C/在1000IX光强下照射2小时稳定；在pH4.0溶出介质、PH6.8溶出介质和水中，37°C/在10

2、00IX光强下照射6小时稳定。V盐酸毗哆醇〉日文名：塩酸塩酸塩）英文名:PyridoxineHydrochloride解离常数：无资料结构式:0H在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:185mg/mlpH6・&200mg/ml在各溶出介质中的稳定性：pH4.0:196mg/ml水：182mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：稳定。光：水溶液，在1000IX光强下照射3小时稳定。结构式:V氟钻胺〉日文名：>T7=1/^S>英文名：Cyanocobalamin解离常数：无资料在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：

3、未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。复方片剂<10mg规格二硫化硫胺〉溶出曲線測定例KlOmg・tryK^-»塩酸塩50mg・$/T73z<7^>0.25mg配合錠涪岀率(%)00901.有妁成分:K2.剤形：鏤剤3.:10mg4.垃験祓：pHl・NpH4.0.pH6£・水5.回糕数：5Orpm6.界面活性剤：快用廿于v50mg规格盐酸毗哆泊岀*〈％】00%溶出曲線測定例KlOmg・J丿50mg・>7*7^z0.25mg配合錠1•有劫成分名：塩啟ITUF牛2•剤形：錠剤3•含*：5Om«

4、）4.試験液：pH12pH4.0,pH6.8.水5・刨花数：50rpni6.界甫活性剤；快用乜审<0.25mg规格氟钻胺〉溶出曲線測定例于了乞K10mg•J/50mg・$/T7>0.25mg配合錠C/T7二/呵>港出車(%)00901.有効成分名2.剤形；錠剤3.含殖：50nig4.弑廉液：pH12.pH4.O,pHG.&水5.回紜敢：SOrpm6,界面活性剤；使用世于《质量标准》•复方片剂规格：二硫化硫胺/10mg＞盐酸毗哆醇/50mg、氟钻胺/0.25mg避光操作。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经3小时，取溶液适量，弃

5、去至少40ml初滤液，取续滤液适量作为供试品溶液(4)。精密量取2ml,精密加盐酸试液(0.1mol/L)2ml,混匀，作为供试品溶液(2)。＞二硫化硫胺、盐酸毗哆醇的测定精密称取预经容量分析■直接滴定法测得水分的二硫化硫胺对照品15mg,置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(4)。另精密称取经硅胶干燥剂减压干燥4小时的盐酸毗哆醇对照品25mg,置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液(1)2ml和对照品贮备液(2)6ml,置同一50ml量瓶中，加盐酸试液(0

6、.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,精密加水2ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(2)和对照品溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.80g和正辛烷磺酸钠0・26g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调pH值至2.1）•乙膳（87:43）为流动相，检测波长为250nm,设定柱温为40°C,调整流速使毗哆醇峰保留时间约为3分钟，出峰顺序应依次为毗哆醇与二硫化硫胺，两峰间分离度应大于5.0,各峰

7、理论板数均应不低于1500,拖尾因子均应不大于2.0。＞辄钻胺精密称取预经五氧化二磷干燥剂100°C减压（0.67kPa以下）干燥4小时测得水分的对照品20mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（4）和对照品溶液各100pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与