奥托硫胺-核黄素-盐酸吡哆醇-维生素b12药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、［奥托硫胺■核黄素•盐酸毗哆醇■维生素V奥托硫胺〉日文名：才结构式:英文名：OctotiamineH3C.尽/NH2CHO,CH2CH2CH2CH2COOCH3SCOCH3CH2-N_/S—s—CH2CH2CH^22223I^CHoCHoOHch3解离常数：pKa=5.76±0.17（以唏陀环为CAS计算值）pH4.0：3.1mg/ml水：0.2mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：44.1mg/mlpH6.8：0.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/24小时降解约68%

2、。光：未测定。V核黄素＞日文名:英文名：Riboflavin结构式:解离常数（25°C）：pKa=9.92.pKd=1.7（针对仲胺基、采用电位滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.08mg/mlpH6.8：0.13mg/ml在各溶出介质中的稳定性：pH4.0：0.10mg/ml水：0.07mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：在碱性溶出介质中极不稳定。光：对光不稳定。V盐酸毗哆日文名：塩酸结构式:塩酸塩）英文名：PyridoxineHydrochloride解离常数（25°C）：pKa,=5.53（针对毗陀环、釆用电位滴定法测

3、定）pK日2=&98（针对轻基、采用电位滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：185mg/mlpH6.8：200mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：稳定。光：水溶液在光强1000Luxhr下，3小时稳定。pH4.0：196mg/ml水：182mg/mlv维生素日文名：＞77=1/英文名：Cyanocobalamin结构式:解离常数：无法测定水：10mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨

4、板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】v25mg规格奥托硫胺〉:黑黑25mg•5mg.塩时""40mgS八心>0.25mg配合綻酒出率%〉100肌1・有恼底分名：才夕卜于:TWA2.3.^ft：25mg4.昨税pH12pH4.(kpH68水5.回芒數：^rpm6.恥面活性剖；怯州乜审<2.5mg规格核黄素>溶出曲線測定例才夕b^7*S>25mg・・5mg•塩酸efJJOmg・"/»・比>0.25mg配合錠1・專轴成分名2,剤班：蛍用3.:2.5mg4.试竣谁；pH1.2・pH-1.0.pH6&水5.回怯数；SOrpm6.卅血卷性列：怔用甘于0030

5、19V40mg规格盐酸毗哆醇〉溶出曲線測定例才夕F-f-7^>25mg・y^：7^^：z2.5mg•境酸丘!丿0mg・汐Ht*AO・25mg配台錠宙酸IfJJa岀率(色M1•有站皿分2•剋彩：淀舸3.含ft：4（W4.款縊液：pH12pH4.0.pH6,&水5.回風散’50ipm6.畀面活性剤：世用乜审8070605040302D2Q9H1H4rpp10153045GO90120180240300360购湫採敢昕間（分）<0.25mg规格维生素B12>溶出曲線測定例才夕5mg・y02・5mg•塩酸Omg・$C/O.25mg配合錠"/nQ5V沱出率(%)M901

6、.弃处诚分名；》了丿―卩2.剤魁；銓剤3,含总；0.25mg4.砒液：pHl.艾pH10,pH6&水5.回耘散；SOrpm6•悍出活性剤；使川垃旷《质量标准》•复方片剂规格：奥托硫胺25mg、核黄素2・5mg、盐酸毗哆醇40mg、维生素B120.25mg取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，精密量取20ml(并立即补加同温度同体积溶出介质)，弃去至少40ml初滤液，取30分钟和90分钟时的续滤液，分别作为供试品溶液⑴和供试品溶液(2)。v奥托硫胺〉另精密

7、称取经硅胶干燥剂减压干燥4小时的对照品27mg,iW200ml量瓶中，加甲醇3ml使其溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取10mb置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(1)、供试品溶液(2)和对照品溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・7%高氯酸钠溶液(用40%磷酸溶液调节pH值至3.0)•甲醇(9:11)为流动相，检测波长为236nm,设定柱温为25°C,调整流速使奥托硫胺峰保留时间约为7分钟，理论

8、板数按依托泊昔峰计算应不低于1000,