泛酸钙-核黄素-盐酸吡哆醇-烟酰胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【泛酸钙・核黄素・盐酸毗哆醇・烟酰胺】V泛酸钙＞日文名：丿2卜亍〉酸力厶结构式:英文名：CalciumPantothenate解离常数（室温）：pKa=4.5（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:459mg/mlpH6.8:126mg/mlpH4.0:465mg/ml水：462mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/30小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8溶出介质中、光：未测定。37°C/30小时稳定。V核黄素＞日文名：i加北〉英文名:Riboflavin结构式:解离常数（室温）：pKa,=10.2（针对仲氨基

2、、采用滴定法测定）pKa2=1.7（针对叔氨基、采用吸光度法测定）pH4.0:0.10mg/ml水：0.07mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.08mg/mlpH6・&0・13mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：因光降解。V盐酸毗哆日文名：塩酸结构式：h3c.塩酸塩）HO.OH•HCI英文名：PyridoxineHydrochlorideHO解离常数：未测定。在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2：185mg/mlpH4.0:196mg/mlpH6.8:200mg/ml水：182mg/ml在各溶出介质中的稳定性

3、：水：未测定。在各pH值溶出介质中：稳定。光：水溶液在1000Luxhr光照下、3小时稳定。V烟酰胺〉结构式:日文名：二ZI于A酸:英文名：Nicotinamide解离常数：pKa=3.47在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2pH6.8pH8.0在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。100mg/ml以上pH4.0:100mg/ml以上100mg/ml以上水：100mg/ml以上100mg/ml以上90120TW240300360《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【颗粒剂】V泛酸钙规格1g:1

4、00mg>溶出曲線測定例2卜亍:>做力儿少少厶-・塩酸匕丿・二

5、<類粒卜亍:/酸力丿厶10%1.育效成分倍：八A卜于〉酸力Ub2.剤形：縣粒剤3.含:190mg/g4.試験液；pH12pH4.0,pH6&水5,回屁败：50心口6•界面活性剤：快用叶—pH1.2•・・pH<.0—pH6.B—水v核黄素规格1g:3mg>溶出曲線測定例卜亍〉酸力厶・・塩酸匕丿・二f顆粒ViKV^^y0.3%】.冇効成分名：力片7予EfA2.刑馬：朗粒射3•含&-3m^'x曽4.乂酸液：pFH.NpH4-9.p】I6&水5•冋加数：50rpm6,界血活性闸；便用它才9012018024C300360v盐酸毗哆

6、醇规格1g：30mg>溶出曲線測定例^>V^r>腹力•塩酸◎丿K+»•二F顆粒塩feeyK^i/y3%1.Wj成分2.剤理：囂Ht剤3.含晞；沁£他(tfirF"MM)"・試験液」H12pHdOpH6&水n,冋転减：丽卩忙6.界iffflttffl:«用乜才pH1.2…pH^I.OPH68水v烟酰胺规格1g:15mg>溶出曲編測定例力儿》・厶・K+i/>•二F顆粒5K1.5%1.冇効成分名：二n于：>駿;nF2.剤形：WIN剤3.何圮：l5mg也4.址験腹：pHl2.pH4.0、pK6K水5・冋&紙：珈m6.界芳话性剖：使用卄酒出率(％)ooM1—4560••——pH1.2・・・0H4

7、.0PH6.8—水90120180240320360《质量标准》•颗粒剂1g：1OOmg泛酸钙、3mg核黄素、30mg盐酸毗哆醇、15mg烟酰胺避光操作取本品适量，混匀，精密称取本品1g,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液⑴；精密量取5ml,置10ml量瓶中，加0・4mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。v泛酸钙〉另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(4)

8、和对照品溶液各10ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.136%磷酸二氢钾溶液(用4%磷酸溶液调pH值至3.5)冲醇(9:1)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为35°C,调整流速使泛酸峰保留时间约为9分钟，理论板数按泛酸峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于4・5。V核黄素、盐酸毗哆醇、烟酰胺测定〉另精密称取经10