烟酰胺-盐酸罂粟碱药品体外溶出试验信息数据说明书

《烟酰胺-盐酸罂粟碱药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、匪胺■盐酸罂粟碱】【烟酰胺】日文名：二=］于:/酸:FWF结构式：邛、英文名：NicotinamideGX/NH20解离常数：pK3l=3.5（针对酰胺基）pKa2=10.6（针对毗唳环）在各溶出介质中的溶解度（37C）：pH1.2:1.2g/mlpH4.0:1.28g/mlpH6.8:1.1g/ml水：1.2g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。【盐酸罂粟碱】结构式:pH1.2:9mg/mlpH6.&0.04mg/mlpH4.0:92mg/ml水：43.3mg/ml日文名：塩酸汽汽心）＞英文名:Papav

2、erineHydrochloride解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】＜烟酰胺规格30mg＞溶出曲線測定例二口于E・塩酸:/錠二二于A酸:rwE3Omg/錠1.有効成分名：二口于＞酸2.剤形：錠剤3.含M:30mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于溶出率(％)10090＜盐酸罂粟碱规格6mg＞溶岀率(％)100908

3、0706050403020101.有効成分名：壊酸宀Z'J>2.剤形：錠剤3•含&：6mg4.试験液：pH1.2.pH4.0、pH6.8.水5•回転数：50ipm6.界面活性剤：使用乜于溶出曲線測定例二口于｝/酸7’WE・塩酸錠塩酸6mg/錠•…pHI.2…pH4.0—pH6・8—zK05101530456090120180240300360試験液裸取時間(分)《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加0

4、.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶减压干燥4小时的定量用烟酰胺0.0仃g,置50ml量瓶中，加O.1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(4)。另精密称取预经405°C干燥4小时的定量用盐酸罂粟碱0・047g,置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。精密量取对照品溶液(1)5ml和对照品溶液(2)4ml,置同一400ml量瓶中，加O・4mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标

5、法以峰面积计算每片溶出量，烟酰胺限度为标示量的85%,盐酸罂粟碱的限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水■甲醇(4:4,其中含0.085%磷酸二氢钾，并用磷酸调pH值至2・5)为流动相，检测波长为250nm,设定柱温为40°C,调整流速使烟酰胺峰保留时间约为2分钟，出峰顺序应依次为烟酰胺与罂粟碱，且两色谱峰间的分离度应大于4.0。