葡罗酰胺药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【葡罗酰胺】日文名：力0口A酸7SK英文名：Glucuronamide解离常数：未测定结构式:0IIc—nh2OH0Hjn0H在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：277mg/mlpH6.8：294mg/mlpH4.0：261mg/ml水：240mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2以下的溶出介质中、降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出曲線測定例力S口:z酸：r乞忙末溶出率(％)00901・有効成分名：力"口A酸7*K2•剤形：末剤3•含量：

2、lg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于••••••••pHI.2—pH4.0pH6.8水《质量标准》•4g：4g规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于葡罗酰胺（CeH^NOe）lgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥5小时的葡罗酰胺对照品0・022g,置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在225

3、nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。《附葡罗酰胺对照品质量标准》分子式分子量精制法CGHnNOe193.15取本品100g,加水150ml,65〜70°C加热使溶解，冷却至0〜5°C,静置2小时,待析出结晶完全，滤过，用70%甲醇33ml和甲醇60ml洗涤。取所得结晶，加甲醇160ml,先于50〜55°C下搅拌，再升温至65〜70°C使溶解，保持45分钟后，冷却至30°C,待析出结晶完全，滤过，用甲醇30ml洗涤结晶，取结晶于45°C减压干燥5小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片），在3400cm

4、2930CN1、1653cm1和1146cm-1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100rrl量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用磺化聚苯乙烯类凝胶为填充剂，以0.4%高氯酸为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为50°C,调整流速使葡罗酰胺峰的保留时间约为8分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各5pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的7

5、〜13%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的10%,且该峰理论塔板数应不低于6000,拖尾因子应不大于1.5o再精密量取供试品溶液5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，如显杂质峰，按面积归一化法计算，所有杂质峰面积和不得大于0.5%0干燥失重取本品4g,60°C减压干燥5小时，减失重量不得过0.4%。含量测定按干燥品计算,含C6HhNO6应在99.0%以上。测定法取本品0.04g,精密称定，照氮定量法测定。每4ml硫酸滴定液(0.005mol/L)ffl当于1.932mgC6HnNO6o