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1、【泛硫乙胺】日文名：英文名：Pantethine结构式:pH4.0:1g/ml以上pH6・&1g/ml以上水：1g/ml以上解离常数：不适用。在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:200mg规格散剂>溶出曲線測定例2〒于Z/散20%涪出字(％)IOC1.有効成分名：2.趋形：散剤3.含3:200mg/g&・試験液
2、：pHl.2.pH4.0.pH6.8、水5・回転敘：50rpm6,界面活性剤：便用它h9G80706Q5Q3010•pHI<2pH4.0■»■pH6』城%■101530456090120ISO240300360賦艘酒採取跡聞（分｝<1g:200mg规格细粒剂>溶W曲線測定例丿Q亍子2/細粒r—'L”o涪凶申〔％)0O9O8O7O6O5O4O302OWO20%1.右効成分名：2・剤形：細粒剤3・合就：200mg/g4.試験懣：pH1.2、pH4_0、pH6.8,水5.回:50rpm6.界面活性剤:便用
3、它寸‘pHI.2pH4.0pH5・8—水101530456C90120180240300360試験沒扶取時問（分）<1g:500mg规格细粒剂>S出率(％)E90BO70溶出曲線測定例粒50%1.有効成分名：#2亍午〉2•用形：細粒剤3•含量：500mg/g4・試験液：pHL2,pHLO、pHG.&水5.回酝蚊：50rpmfi.界面洁性剤：使用垃丁605040302Q1530456090120pHI•2八・pH4.0—pH6.8水IBC240SOO360試験液採取嘛側（分）v30mg规格片剂〉榕出曲
4、線測定例涪出率(％〉100901•右効成分岂:2.剤形：錠剤3•舍址：30mg4.試跋懣：pH1.2、pH4.（kpH6.&水5.回粽救：50rpni6•界面沽性剤：使用它于<60mg规格片剂〉溶出曲線測定例涪岀率〈％)100901.宥効咬分生：丿2亍乎A2.剤形：綻削4.网槪：pH1.2、pIM.O、pH6.8,水5.6•界面活性剤：使用乜于3•含呆：et'iTig回転败:50rpm807040302010—46PHPHPH水2081530456090120180240300360•；撫液棵取時間
5、（分）<100mg规格片剂溶出曲線測定例lOOmg落出率(遁[00901.有妁成分名：丿亍于>2.剤形：魏剤4・献験液:pH1.2.pH4_0、pH6.8,水5.6.绑面活性剤：使用乜于3•含fit：lOOmg回転數:50rpm05101530456090pH1.2■■■pH4.0・・■pH6・8一水<200mg规格片剂〉溶出曲線測定例溶出率(％)00901,右効成分名：2.劑舷：錠剤3.含気；20Qmg4.微験液：pH1.2.MI4.0、pII6.&水5.冋:50rpni6■界面活性剤：便用P于《
6、质量标准》•1g:200mg规格和1g:500mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于泛硫乙胺(C22H42N4O8S2)0.2gl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品69mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记
7、录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度分别为80%和70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・68%磷酸二氢钾溶液(用40%磷酸调pH值至3.5)•乙騰(600:400)为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为4(TC,调整流速使泛硫乙胺峰保留时间约为43分钟，理论板数按泛硫乙胺峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。•1g:200mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于泛硫乙^(C22H42N4O8S2)0.2gl,照溶出度测定法（桨
8、板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品69mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。•30mg规格、60m
