马来酸依那普利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【马来酸依那普利】.CHCOOHCHCOOHH33CNOH,cCI—C-HXHIN-/-C—C・：H日文名：酸工结构式:英文名：EnalaprilMaleate解离常数：pKa,=1.92（针对马来酸、采用滴定法测定）pKa2=3.00（针对依那普利、采用滴定法测定）pH4.0:34mg/mlpKa3=5.40（针对依那普利、采用滴定法测定）pK日4=6.23（针对马来酸、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：49mg/mlpH6.&34mg/ml水：32mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。

2、在各pH值溶出介质中：在pH2~pH7溶出介质中，稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2・5mg规格片剂＞溶出曲隸測定例V:/酸工:/丿儿錠2.5mg港出率(％)00901.有効成分名：它W:z酸工2.剤形:疑剤3.含就:2.5mg1.:pHL.2.pH4,0.pH6.&水5・回転Sc:50rpm6.界面活性剤:使用乜审v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例酸工扌*9：/】丿儿錠5mg滚出更％)100903070605040302010IOO1•有効成分名：＞s$x±5r

3、»J/v4・试酸液：pill.2、pH4.0.pH6.8、水6.界面活性刖:使用花于153045602•剤矜：靛剤3•含ft：5mg5・回転故：50rpmfpHL2pH4,0—pH6.B水90120180240300360試験液挨敢時間（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例酸工：丿儿綻1Omg1・有効成分名:VU^2.剤够：錠剤3•舍盘：l（Jmg4.啟験液：pH1.2,pH4,0,pH6・&水5・回紜数:5Orpm6.界面活性剤：使用乜h取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经

4、45分钟（2.5mg规格）或30分钟（5mg和40mg规格）规定时间，取溶液适量,弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥2小时的对照品14mg,至500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50

5、jb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填

6、充剂，以0.188%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.2）•乙睛（750:250）为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为50°C,调整流速使依那普利峰保留时间约为5分钟，理论板数按依那普利峰计算应不低于300,拖尾因子应不大于2.0。