马来酸曲美布汀药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：【马来酸曲美布汀】结构式:英文名：TrimebutineMaleate.CHCOOH•CHCOOH解离常数（20°C）：pKa=6.25（针对叔氨基，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：31.8mg/mlpH6.8：0.07mg/mlpH4.0：水：11.5mg/ml12.0mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜1g:200mg规格细粒剂＞溶出曲線測定例vW:/酸卜bM細粒

2、20%溶出率(％)00901.・有効成分名：pIz彳＞酸卜I丿/•?•于A2.剤影：細粒剤3.合量：200mg/g4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6・界而活性剤：使用乜才<100mgM格片剂>溶出曲線測定例它^：＞酸卜】丿？錠10Omg落出率(％)001.冇効成分名：A酸卜：丿7于:z2.剤形：疑剤3•含盘:lOflmg4・献験蔽：pill2pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界而活性剤：使用垃于《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量【相当于马来酸曲美布汀（CzaHzgNOs-C^O^

3、O.Igl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品28mg,置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mh置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在268nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限

4、度为标示量的70%,应符合规定。