氨甲环酸药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【氨甲环酸】八tcO?H日文名：卜7木牛•廿厶酸结构式：H2N英文名：TranexamicAcid解离常数（25°C）：pKa1=4.33（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=10.65（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:142mg/mlpH4.0:130mg/mlpH6.&127mg/ml水：125mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:500mg

2、规格散剂>051530456090208・••—46HHHkppnK^二二溶出率(％)009080706050403020g120180240300360溶出率(％)0090146208溶出曲線測定例酸散50%1.有効成分名：卜2木屯廿厶酸2•剤形：歆剤3・舍量：500mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于试験液採取時間（分）<1g:500mg规格细粒剂>溶出曲線測定例厶酸細粒50%:500mg/g1・有効成分名：卜严木•廿厶酸2.剤形：細粒剤3•含最4.試験

3、液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用电:于<250mg规格片剂>溶出曲線測定例b酸錠250mg1.有効成分名：卜严才、丰廿厶酸2.剤形：錠剤3.含:250mg4.詢験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm溶出率(％)0090807060503020HHHKppP4208°05101530456090120180240300360試験液採取時問（分）6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)100<500mg规格片剂>溶出曲線測定例b酸錠500mg1•有効成分

4、名：卜严木丹厶酸2.剤形：錠剤3.含量：500mg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于v250mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例酸力5Omg1.有効成分名：卜严木丰廿厶酸2・剤形：力r-t/u剤3.含盘：250mg臂4.試験液：pH1.2、pH4.O>pH6.&水5.回転数：50rpm畫6.界面活性剤：使用•1g:500mg规格散剂和1g:500mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于氨甲环酸（C8H15NO2）0.5gl,照溶出度测定法（桨板法），以水900m

5、l为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的氨甲环酸对照品0・028g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%或80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸二氢钠11.0g,加水500ml使溶解，再加三乙胺10ml和十二烷基

6、硫酸钠1.4g,溶解、摇匀，再用磷酸调pH值至2.5,即得）•甲醇（3:2）为流动相，检测波长为220nm,设定柱温为25°C,调整流速使氨甲环酸峰保留时间约为8分钟，理论板数按氨甲环酸峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。•250mg规格和500mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含0.28mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的氨

7、甲环酸对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度分别为标示量的80%或85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上•250mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含0.28mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经10

8、5°C干燥2小时的氨甲环酸对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。