甲泼尼龙药品体外溶出试验信息数据下载

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1、泼尼龙】日文名：口A英文名：Methylprednisolone结构式:解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:11.8pg/mlpH6・&11.9pg/mlpH4.0:12.9pg/ml水：12.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例E—V口:/錠2m百涪出率(％)loo9c80706()5Q401•有効成分名：>fyurk

2、--Zo>2・加形：锭剤3•含磴：2mg4.

3、试験液:pH1.2,pH4.0.p.H6.8s水5・回牴飲：5QrpmG•界商舌性剤：陵用它于3CpHI.2pH4.0—•pH6r8一-水0510153045609012018024G300360賦験液採取琦間（分）<4mg规格片剂>溶出曲線測定例y^；uyizK—y口:/錠4mg涪出率(％)0090807060別4030201・有効成分名：/K-V口>2.削形：離剤3.含鱼：4mg4.錶驻液:pHl.2.JH4.0、pH6・&水5・回蘇数:50rpm-…叩1.2---pH41C—pH6・8—氷6・界面活性剤：使用电•2mg与4mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(

4、桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.2pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经4O5°C干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度分别为80%和85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛(3:

5、2)为流动相，检测波长为246nm,设定柱温为25°C,调整流速使甲泼尼龙峰保留时间约为7分钟,理论板数按甲泼尼龙峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。