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1、【甲磺司特(甲苯磺酸舒普拉司特)】日文名：卜Six酸;C/7夕乂卜结构式：CH7=9】17=3^SCH2CH2CONH《/OCH2CHCH2OC2H5-CH3《英文名:SuplatastTosilate—/解离常数：无法测定在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：1150mg/mlpH4.0：1118mg/mlpH6.8：1126mg/ml水：1124mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时降解约4%。在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约9%。在pH1.2和pH4・0溶出介质中、37°C/6小时稳定。光：未测定。其他：具有吸湿性。《四条
2、标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v50mg规格胶囊剂＞120180240300360溶出率(％)009080兀60504030205/・-i.有効成分名：卜少儿酸夕X卜2•剤形：力剤34.試験液:pill.2.pH4-0、pH6.&水5.回転数:50rpm6•界而活性剤：使用乜于46208溶出曲線測定例卜少儿酸兔:/严夕乂卜力:/七儿5Omg1.右効成分名：卜5/儿酸灯刁夕入卜2•剤形：力剤3.含:&:50mg4・試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界而活性剤：便用乜于…pHI.2pH4.0pH6・8水試験液採取時間（
3、分）＜100mg规格胶囊剂〉溶出曲線測定例b＞；l/酸;；夕；＜卜力:/七丿1/10OmgQ丁A」・・】I1IiiA_2丄（05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v1g:50mg规格干混悬剂＞溶出曲線測定例酸兔:/严夕久卜口少：/5%溶出率(％)001•冇幼成分名：卜少儿酸兔:/严夕兔卜2.剤形：K7^>n>yr3.含M:50mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8,水5.冋転数：50rpm90807060503020208PHPHPH水6•界而活性剤：使用乜于QK1fR
4、
5、I[1]（]105101530456090120180240300
6、360試験液採取時問（分）《质量标准》•50mg规格和100mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡式水分测定法测定水分的甲磺司特对照品0.028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在265nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定
7、。《附甲磺司特对照品质量标准》分子式C46H26NO4SQ7H7O3S分子量499.64精制法取本品100g,加乙800ml使溶解，再加异丙醛800ml,置冰浴中，待结晶析出完全，滤取结晶，用冷乙醇洗涤。同法重复操作2次。所得结晶用硅胶减压干燥2日,即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验取本品，加核磁共振用笊代二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液，以四甲基硅烷为内标物，照核磁共振波谱法，测定1H核磁共振波谱(氢谱)，在51.1ppm处应有三重信号A峰，在62.3ppm处应有单重信号B峰，在63・0ppm处应有多重信号C尖峰，在53.5ppm处应有多重信号峰，在53.9ppm处应有
8、多重信号D峰,在55.0ppm>56.9ppm和57.1ppm处应有双重信号D、F和G峰，在57.5ppm处应有多重信号H峰，在510.1ppm处应有单重信号I峰，各信号峰面积强度比为A:B:C:D:E:F:G:H:I~3:3:&3:4:2:2:44。熔点应为86〜90°C。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用苯基键合硅胶为填充剂，以0.312%磷酸二氢钠二水合物溶
9、液(用磷酸调pH值至2.0,且其中含0.108%辛烷磺酸钠)■乙猜-甲醇(37:40:3)为流动相，检测波长为225nm,设定柱温为25°C,调整流速使舒普拉司特峰的保留时间约为5分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的3.5〜6.5%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%,对照溶液的出峰顺序应依次为对甲
