盐酸司来吉兰药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：塩酸英文名:SelegilineHydrochloride结构式：ch3J/CHN•HC,1HCH3在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:1mg/ml以上pH4.0:1mg/ml以上解离常数：pKa=7.40（采用滴定法）溶出率(％)0090pH1.2—-pH4.0pH6・8水pH6・&1mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各种pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜2.5mg规格片剂＞溶出曲線测定例塩酸七uVA錠2.5m

2、g1・有幼成分名：塩酸七＞2.剤形：錠剤3.含就：2.5mg（七izJp丿＞•塩酸加）4.試験液：pHl.2,pH4.0、pH6.&水5.回献數：50rpm6・界面活性剤:使用P于05101530456090120180240300360試験液採取埼問（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中分别含2.8pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水稀释制

3、成每4ml中分别含2.8pg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.15%磷酸二氢铁溶液(用磷酸调pH值至3.4)•乙睛(80:20)为流动相，检测波长为205nm,设定柱温为25°C,调整流速使盐酸司来吉兰峰的保留时间约为40分钟，理论板数按盐酸司来吉兰峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。《附盐酸司来吉兰对照品质量标准》分子式c13h17nhci分子

4、量223.74精制法取本品适量，用丙酮重结晶3次，取结晶405°C干燥2小时，即得。性状白色结晶性粉末。鉴别试验⑴取本品、加水稀释制成每4ml中含0.5mg溶液，照紫外•可见分光光度法测定，在254~254nm和262~265nm波长处应有最大吸收峰。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3220cm1.2930cm2120cm1和1598cm1波数处应有相应吸收峰。熔点140*144°Co有关物质取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀

5、，再精密量取5ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各40pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯•异丙醇・28%氨水(100:10:1)^展开剂，展开至少10cm,取出，晾干，置碘蒸气中熏制，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深(0.25%)。干燥失重取本品1g,105°C干燥2小时，减失重量不得过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.5%.取本品0・2g,精密称定，加醋酸阡•冰醋酸(7:3)50ml溶解后，用高氯酸滴定液(0・1mol/L)滴

6、定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于33.37mg的C13Hi7N-HCL