l-盐酸美司坦药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【L・盐酸美司坦】日文名：L一塩酸英文名：L-MethylcysteineHydrochloride结构式:hsch2—CCOOCII3・HC1解离常数(25°C)：pKa1=6.77(针对氨基、采用滴定法)p©2=&99(针对毓基、采用滴定法)、pH6.0:858mg/ml水：857mg/ml在各pH值溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2:857mg/mlpH6.&856mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/5小时稳定。在pH1.2和pH6・8溶出介质中：37°C12小时稳定。在pH6.0溶出介质中：37°C

2、/4小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格片剂>溶出曲線測定例L-塩酸；扌儿少久亍彳A錠50mg溶出率(％)0090801.有効成分名：一塩酸乂于儿少夹亍＞fA2.剤形：錠剤3.含显：50mg4.試毅液:pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転數:50rpm6•界而活性剤：便用垃于7060503040v100mg规格片剂＞溶出曲線測定例L-塩酸；＞錠100mg溶出率(％)IOQ1.有効成分名：＞4.試験液:pill.2.pH6OpH6.8、水6.

3、界血活性剤：使用垃于2•剤形：錠剤3•含量：100m耳5•回転数：50rpm《质量标准》•在PH1.2溶出介质中溶出液取出后立即测定。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经120分钟时，取溶液40ml滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液(100mg规格再稀释1倍)。另精密称取经磷酸干燥剂减压干燥5小时的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每4ml中含50pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液和溶出介质各20ml,分别置25

4、ml量瓶中，均精密加入醋酸钠溶液2ml和临用新配的0.15%N-乙基顺丁烯二酰亚胺磷酸盐缓冲液(pH6・8)2ml,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为测定用供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。取上述三种溶液，以水为空白、照紫外•可见分光光度法，分别在302nm波长处测定吸光度，以空白溶液减各自测定值的差值计算溶出量，限度不得过标示量的5%,应符合规定。•在PH6.8溶出介质中溶出液取出后立即测定。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液4

5、0ml滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液(100mg规格再稀释4倍)。另精密称取经磷酸干燥剂减压干燥5小时的对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含50pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液和溶出介质各20ml,分别置25ml量瓶中，均精密加入临用新配的0.15%N-乙基顺丁烯二酰亚胺磷酸盐缓冲液(pH6.8)2ml,再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为测定用供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。取上述三种溶液，以水为空白、照紫外•可见分光光度法，分别在302nm和282nm波长处测定吸

6、光度，以302nm测得的空白溶液减各自测定值的差值计算溶出量(其中供试品溶液采用校正值，校正公式见下)，限度为标示量的80%,应符合规定。A“供试品302几加校正吸光度值'4AIA对照品282/u/jxA空白3()2nm~"空白2H2nmX人对照品302m”丄U.UXd供试品go?斤加宀供试品282^/十._人伽白302仙—厲对照品302mn

7、°°门空白282〃”c对照品2S2nm4空白302沏—A对照品302讪