l-羧甲司坦药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【L•竣甲司坦】日文名：英文名:L-Carbocisteine结构式:ho2cSco2hHNH2解离常数：pKai=2.29pKa2=3.68pH1.2:8.8mg/mlpH6.&4・5mg/mlpH4.0:3.5mg/ml水：3.1mg/mlpKa3=7.56在各溶出介质中的溶解度(37C):在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:500mg规格细粒剂a溶出率(％)00試験液採取時間（分）溶出率(％)0090試験

2、液採取時間（分）溶出曲線測定例力2/細粒50%1.有効成分名：L-力2.剤形：細粒剤3.含量：500mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50i*pm6.界面活性剤：使用乜于溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<250mg规格片剂〉溶出曲線測定例力:/錠25Omg1.有効成分名：L-力>2.剤形：錠剤3.含量：250mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：使用垃于<500mg规格片剂〉溶出曲線測定例力錠50Omg溶出率(％)00含rn3

3、寿5gm0051.有効成分名：L-力>2.4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水6.界面活性剤：使用乜于051015304560208I46hhhkpp90120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:500mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于L•竣甲司坦（C5H9NO4S）0.25gl照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加0.4%三氟醋酸2mh摇匀

4、，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的L-竣甲司坦对照品0・028g,置200ml量瓶中，加0・4%三氟醋酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%三氟醋酸为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为20°C,调整流速使L•竣甲司坦峰保留时间约为2分钟，理论板数按L•竣甲司坦峰计算应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。•250mg

5、规格和500mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.1%三氟醋酸稀释制成每1ml中含0・14mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥2小时的L■竣甲司坦对照品0・028g,置200ml量瓶中，加0.1%三氟醋酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。规格取样

6、时间点溶出限度250mg45分钟80%500mg30分钟85%