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1、【米托坦】日文名：英文名：Mitotane结构式：CHC【2；_.《〉~右H~C1C1解离常数：不带有解离基。在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2盐酸溶液：0.000018mg/ml添加4%吐温・80:0.42mg/mlpH4.0醋酸■醋酸钠缓冲液(0.05mol/L):0.000018mg/ml添加4%吐温・80:0.47mg/mlpH6.8磷酸盐缓冲液：0.000017mg/ml添加4%吐温・80:0.63mg/ml水：0.000016mg/ml添加1%吐温・80:0.71mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定
2、。在各pH值溶出介质中：未测定。光：在人工光线照射下（光强3万LuxhrX7天稳定。其他：在高温•高湿下（40°C/75%RH湿度和40°C90%RH湿度），4个月后出现胶囊变形或胶囊间粘连，但内容物仍可保持3个月内稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中添加4%吐温・80。<500mgM格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例W卜夕債力"Z-tr/U500mg1.有幼成分名：W卜夕〉2•刖彫：力r-te/uJW3.含JR:500mR4.試験紘：pH12pH4.C.pH6^水5.:lOOrpm6・界血活性斛:1%*
3、U卜80海加《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降蓝)，以含4%吐温・80的磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经4、3和24小时时，精密量取溶液适量滤过，随即精密补加同温度同体积的溶出介质，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压(3・3~6・7XPa)干燥3小时的对照品28mg,置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度分别
4、为标示量的45~45%、35-65%和75%以上，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.435%磷酸二氢钠溶液(用0・05mol/L氢氧化钾试液调pH值至5.5)•乙睛(200:800)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使米托坦峰保留时间约为5分钟，理论板数按米托坦峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于1・5。《附安米托坦对照品质量标准》分子式c14h10ci4分子量320.04性状白色至微黄色结晶。鉴别试验取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液
5、，作为供试品贮备液。精密量取2ml,再精密量取供试品贮备液8ml,置20ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(4)、照紫外•可见分光光度法测定，在228-231nm的波长处应有最大吸收。取供试品溶液(2)、照紫外•可见分光光度法测定，在259~262nnv265~268nm和273-276nm波长处应有最大吸收，且在该三波长处的吸收度比值应分别为AaIA2为0.84~0.89,A3IA2为0.66~0.71。熔点应为75~79°C。有关物质取本品适量，加乙騰溶解并稀释制成每4ml中含0.6mg的溶
6、液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置10ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置50ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.135%磷酸二氢钠溶液(用0.05mol/L氢氧化钾试液调pH值至5.5)•乙騰(200:800)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使米托坦峰的保留时间约为40分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各5pl,注入液相色谱仪
7、，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的7-13%,调节仪器灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的10%,且该峰理论板数应不低于8000,拖尾因子应不大于4・5。精密量取供试品溶液5pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算，相对米托坦峰保留时间为0.9倍处的"•二氯・2,2•双(4•氯苯基)乙烷峰(代号为ppSDD)和4・7倍处的1,1,1-^氯・2・(2•氯苯基)・2・(4•氯苯基)乙烷峰(代号op，・DDT),分别不得大于0.5%和0.1%,且所有杂
8、质峰面积和不得大于1.0%«干燥失重取本品4g,60°C减压(3・3~6・7kPa)干燥3小时，减失重量不得过0・5%。含量测定按干燥品计算，含C14H10CI4不得少于99.5%o取本品40mg,精密称定，以0.01mol/L氢氧化钠试液0・5m
