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1、结构式:CHoCOOHI2•HO—C—COOHTch2coohpH4.0：0.657mg/ml以上水：0・344mg/ml溶出率(％)00904.试験液：pHl・2・pH4.0、pH6.8,水5.回転数：50rpm【枸椽酸托瑞米芬】日文名：<7X>酸卜（bbS7x>^X>酸塩）英文名：ToremifeneCitrate解离常数：pKa=&0（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：PH1.2：0.019mg/mlpH6.8：0.002mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH4・2、pH4.0和pH6・8的
2、溶出介质中，37°C/6小时稳定。光：水溶液在光强800lux/26°C/6小时条件下、降解约5%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<40.0mg规格（以托瑞米芬计）片剂>溶出曲線測定例>xy酸卜1/^7工：/錠40mg1•有効成分名：夕工>酸卜工a2.剤形：錠剤3.含ift；59.0mg夕工:/酸塩）（卜izw：7工>•上LT40.0mg）<60.0mg规格（以托瑞米芬计）片剂>溶出曲線測定例酸卜L/W77工A錠60mg港出率(％)00901・有効成分名:7x>2.剤形：錠剤3.含撬：88.5mg（bu*酸塩）（卜u$yx>t
3、LT60.0mg）4.試能液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界而活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定法为溶剂，转速为每分钟50转,（桨板法），以0.05mol/L醋酸■醋酸钠缓冲液（pH4.O）900ml依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含44pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经4O5°C干燥2小时的枸椽酸托瑞米芬对照品30mg,置100ml*瓶中，加甲醇4ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至
4、刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在277nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量（结果乘以0.679,由托瑞米芬换算成枸椽酸托瑞米芬），限度为标示量的75%,应符合规定。《附枸椽酸托瑞米芬对照品质量标准》分子式C26H28CINOC6H8O7分子量598.08性状本品为白色结晶性粉末。鉴别试验(1)红外光谱取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在1741cm1>1703cm1585cm1241cm1和706cm1波数处应有相应吸收峰。(2)核磁共振波谱取本品，用核磁共振测定用氛代二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液，以
5、四甲基硅烷为内标，照核磁共振波谱法，测定1H核磁共振波谱(氢谱)，在52.6ppm处应有四重信号A峰,在52.6ppm处应有单重信号B峰，在52.9ppm>63.2ppm>63.4ppm和64.1ppm处应有三重信号C、D、E和F峰,在66.7ppm和66.8ppm处应有双重信号G和H峰，在57.2ppm和57.4ppm处应有多重信号I和J峰，在510.8ppm处应有宽吸收信号K峰，各信号的面积强度比为A:B:C:D:E:F:G:H:I:J:K~4:6:2:2:2:2:2:2:5:5:3o检查(1)E・异构体取本品适量,加甲【溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，精密量取
6、2ml,置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液【取磷酸二氢钠二水合物1.6g和N,N•二甲基正辛胺7.9g,加水溶解并稀释至1000ml,加磷酸调pH值至2.0]•甲醇-乙睛(18:11:11,用磷酸调pH值至2.0)为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为35°C,调整流速使托瑞米芬峰的保留时间约为18分钟，理论板数按托瑞米芬峰计算应不低于5000,拖尾
7、因子应不大于1.5o精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中相对于主峰保留吋间0.90处的E•异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)o(2)其他有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取10mk4ml和2ml,分别置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(4)、对照溶液(2)和对照溶液(3)。精密量取对照溶液(3)10ml,置20
