托非索泮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：卜7彳7川厶英文名：Tofisopam【托非索泮】结构式：CH,oz'及对映异构体pH4.0:0.142mg/ml水：0・030mg/ml解离常数：pKa=10.3(针对二氮杂卓环、采用吸光度法测定)在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2:8.747mg/mlpH6.8:0.027mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂<1g:100mg规格细粒剂>溶出曲線測定例F7細粒10%溶出率(％)ioo1.有効成

2、分名：卜*7彳厶2.剤形：細粒剤3•含最：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH3.0、pH6.8、水5.回転數：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<50mg规格片剂〉溶出曲線測定例b7>f厶錠50mg溶出率(％)1.有効成分名：卜7、H2.剤形：錠剤3.含量：50mg4.試験液：pH1.2、pH3.0.pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用电•于《质量标准》•1g:100mg规格细粒剂和50mg规格片剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于托非索泮(C22H26N2O4)0.05gl照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽

3、酸缓冲液(pH3.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作，经60分钟或120分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液4ml,置20ml量瓶中，加磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经硅胶60°C减压干燥3小时的托非索泮对照品0・028g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(PH7.O)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH

4、7.0)作为测定用空白，分别在308nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH3.0)取0・025mol/L枸椽酸溶液，用0・05mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至3.0,即得。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH7.0)取0.05mol/L确酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至7.0,即得。