劳拉西泮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【劳拉西泮】日文名：口结构式:英文名：Lorazepam解离常数：pKar=1.3（针对苯二氮卓环）pKa2=11.5（针对轻基）在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2：13pg/mlpH6.8:8pg/ml对映异构体pH4.0:9pg/ml水：7pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂v0.5mg规格片剂＞溶出曲線測定例口錠0.5mg溶岀率(％)00908070605040302041.有効成分名

2、：口2•剤形：錠剤3•含:a：0.5mg4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.冋転数：50rpm6•界面活性剤:使用乜于•46HHHKppnK^-208101530456090120180240300360試験液採取時間〈分）v1mg规格片剂＞溶出Illi線測定例口厶錠1r——r——■:.O溶出率(％)009080706050403020100mg1.有効成分名：口厶2•剤形：錠剤3.：1mg4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：50gm6.界面活性剤:使用乜于••…pHI.2—pH4.0p

3、H6.8——水101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•0.5mg规格和1mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含0.56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C减压干燥3小时的劳拉西泮对照品0.028mg,置100ml量瓶中，加乙M10ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,XOOml量瓶中，加水稀释至刻

4、度，摇匀，再精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度分别为标示量的85%和80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛•冰醋酸(55:45:2)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使劳拉西泮峰保留时间约为5分钟，理论板数按劳拉西泮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。