盐酸米多君药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸米多君】日文名：塩酸SKKU>结构式：och3英文名：MidodrineHydrochloride丄CHCH2NHCOCH2NH2・HC1OHOCH3解离常数(20°C)：pKa〜7.06(针对氨基、采用滴定法测定)在各pH值溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：119mg/mlpH4.0：139mg/mlpH6.8：139mg/ml水：138mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<2m

2、g规格片剂>溶出曲線測定例轆$忙r>錠2mg溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸KKUy2.剤形：錠剤3.含5t：2mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用它于《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品适量，加水溶解并分别稀释制成每4ml中含2pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100p

3、l,注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以4%十二烷基硫酸钠溶液•乙膳■磷酸(600:400:1)为流动相，检测波长为290nm,设定柱温为50°C,调整流速使盐酸米多君峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸米多君峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0o《附盐酸米多君对照品质量标准》分子式c12h18n2o4hci分子量290.75精制法取本品适量，用乙醇■水(7:3)重结晶两次，风干，即得。性状本品为白色结晶或

4、结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在3340cm1653cm1>1570cm1501cm1>1215cm1>905cm1>812cm1和706cm1波数处应有相应吸收峰。吸收系数取本品，加0.01mol/L盐酸液溶解并稀释制成每1ml中含30pg的溶液，照紫外•可见分光光度法在290nm波长处测定，吸收系数(耳鳥)应为笛3723。有关物质取本品适量，加乙睛冰(2:3)溶解并稀释制成每4ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加乙膳•水(2:3)稀释至刻度，摇匀

5、，作为对照溶液；另取本品50mg,置安剖瓶内，加氢氧化钠试液50ml使溶解，密封，置100°C油浴中加热4小时，取出待冷却，量取1ml,置50ml量瓶中，加乙睛冰(2:3)稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以4%十二烷基硫酸钠溶液•乙睛•磷酸(600:400:4)为流动相，检测波长为290nm,设定柱温为50°C,调整流速使盐酸米多君峰保留时间约为8分钟。精密量取系统适用性试验用溶液10pl,注入液相色谱仪，盐酸米多君峰与破坏所得的主要降解产物峰(相对于主成分峰保留时

6、间的4・2倍)应依次出峰，且两色谱峰的分离度应大于4.7；精密量取对照溶液10pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰(峰面积小于对照溶液主峰面积4/50的色谱峰不计)，按自身对照法计算，单个杂质不得大于0.2%,总杂质不得大于0.7%。干燥失重取本品1.0g,105°C干燥2小时，减失重量不得过0.3%。含量测定按干燥品计，含Ci2H18N2O4-HCI应在99.0%以上。

7、测定法取本品0・2g,精密称定，加甲酸3ml使溶解，加醋酸10ml,再精密加入醋酸酊5ml,立即用高氯酸滴定液(0・1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29・075ing的C12H18N2O4HCL