盐酸美噻吨药品体外溶出试验信息数据下载

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1、结构式:andenantiomer,HCIH2O【盐酸美曝吨】日文名：塩酸英文名:MethixeneHydrochloride解离常数：pKa=10.4±0.08在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：2.3mg/mlpH6.8：61.3mg/mlpH4.0：27.0mg/ml水：56.5mg/ml在各溶岀介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格散剂>1.有効成分名：塩2•剤形：散剤3•含录：10

2、mg/g4・试験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5・回柢数：50rpm6・界面活性剤：便用它于溶出曲線測定例塩酸>>散10me/£208>e•—46HHHk-PPD^-<2.5mg规格片剂〉溶出曲線河定例塩酸X扌K七>錠2.5m耳溶岀率(％)1001.有幼成分名：塩酸2.剤形：錠剤3.含S:2.5mg4・試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5.回紜数：50rpm6・界面活性剤：便用址T《质量标准》•1g:10mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量(约相当于盐酸美曝吨2.5mg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900

3、ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液5ml,精密加乙月青・4%稀磷酸(7:3)5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C减压干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每伽I中含2・6pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙睛-4%稀磷酸(7:3)5mL混匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量,限度应为标示量的75%O色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以4%稀磷酸•乙膳

4、(13:7)为流动相，检测波长为268nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸美曝吨峰的保留时间约为5分钟，理论板数按盐酸美曝吨峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•2.5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液5ml,精密加乙睛・4%稀磷酸(7:3)5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C减压干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含2.6pg的溶液，精密量取5ml,精密加乙f

5、fi-4%稀磷酸(7:3)5ml,混匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应为标示量的80%o色谱条件与系统适用性试验同散剂。