亚甲基二水杨酸异丙嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

《亚甲基二水杨酸异丙嗪药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、【亚甲基二水杨酸异丙嗪】楽1:n=2.R

2、,R<=OHtR2.R>Rj=H豪2:n=2・R

3、.R3=OH,R2・R4・Rs=H楽3:n=3・RbR4=HtR2.R3=OH.F日文名：酸:/口只夕SR/（:/口酸塩）英文名：PromethazineMethylenedisalicylate解离常数：pKa=9.1（针对哌唳环）pH4.0:0.104mg/ml水：0.0795mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:2.49mg/mlpH6.8:0.107mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时降解约2%。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，6小时降解

4、约1%;在pH4・0溶出介质中,6小时稳定；在pH6.8溶出介质中，6小时降解约2%。光：37C/6小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:135mg规格细粒剂>榕出曲線測定例yUflgrU/$T10%細粒港出率〔％〉009011.令効成分名：具乎寸9于八砂才口；夕PA2.刑形：出M3.含ft:I35nupk（rti/夕少A*乎AA少廿!J子仏砒1）4.-pH12.pH4,0.pH62,水5・冋牴敵：50rpm6.畀面酒性剤：快用枝于《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量（相当于亚甲基二水杨酸异丙嗪13.5mg）,照溶出度测定法（

5、桨板法），以盐酸溶液（pH1.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作,经90分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5mL置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品15mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，以溶出介质为对照，在249nm的波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。