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时间:2018-12-06
《亚甲基二水杨酸异丙嗪药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、【亚甲基二水杨酸异丙嗪】楽1:n=2.R
2、,R<=OHtR2.R>Rj=H豪2:n=2・R
3、.R3=OH,R2・R4・Rs=H楽3:n=3・RbR4=HtR2.R3=OH.F日文名:酸:/口只夕SR/(:/口酸塩)英文名:PromethazineMethylenedisalicylate解离常数:pKa=9.1(针对哌唳环)pH4.0:0.104mg/ml水:0.0795mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:2.49mg/mlpH6.8:0.107mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/6小时降解约2%。在各pH值溶出介质中:在pH1.2溶出介质中,6小时降解
4、约1%;在pH4・0溶出介质中,6小时稳定;在pH6.8溶出介质中,6小时降解约2%。光:37C/6小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:135mg规格细粒剂>榕出曲線測定例yUflgrU/$T10%細粒港出率〔%〉009011.令効成分名:具乎寸9于八砂才口;夕PA2.刑形:出M3.含ft:I35nupk(rti/夕少A*乎AA少廿!J子仏砒1)4.-pH12.pH4,0.pH62,水5・冋牴敵:50rpm6.畀面酒性剤:快用枝于《质量标准》取本品,混匀,精密称取适量(相当于亚甲基二水杨酸异丙嗪13.5mg),照溶出度测定法(
5、桨板法),以盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经90分钟时,取溶液适量,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液5mL置10ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品15mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,以溶出介质为对照,在249nm的波长处测定吸光度,计算每袋溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
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