苯妥英-苯巴比妥-苯甲酸钠咖啡因药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【苯妥英・苯巴比妥・苯甲酸钠咖啡因】V苯妥英〉日文名：英文名：Phenytoin结构式:混合搅拌6小时的饱和溶液浓度解离常数：pKa=8.3在各溶出介质中的溶解度（37t）：pH1.2:27.3pg/mlpH6.&28.5pg/mlpH4.0:27.7pg/ml水：29.3

2、jg/mlpH8.0:65.7pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。v苯巴比妥〉日文名：7工〃灯l/tf夕一儿结构式:英文名：Phenobarbital解离常数：pK3l=7.3pKa2-11.8混合搅拌6小时呈饱和溶液后测定浓度在各溶出介质中的溶解度（37£

3、）:pH1.2:1.7mg/mlpH6.&2.3mg/mlpH8.0：3.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性至中性溶出介质中稳定，在强碱性溶出介质中降解。光：未测定。V苯甲酸钠咖啡因〉日文名：安息香酸扌卜I丿少厶力7工彳:/结构式：苯甲酸钠+无水咖啡因英文名：SodiumbenzoateCaffeineCO2Na解离常数：不明在各溶出介质中的溶解度（37C）:37°C搅拌后测定0.8g/ml以上0.8g/ml以上0.8g/ml以上pH1.2:pH6・&pH&O:0.8g/ml以上水：0・8g/ml以上pH4.0:在各溶出介质中的稳定性：水

4、：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。【复方片剂规格A】<16.667mg规格苯妥英〉溶出曲線測定例7u二卜彳〉16667m呂・y工丿八儿七夕一儿8.333mg・安息香酸于卜JJ少厶力"心16.667mg配合篌37工二卜彳CZ1•有効成分名；7工二卜彳〉2.剤惑：紐剖3•含at：書4.拭験和pH12pII4Apl16.8.水5.回紜数：75rpm率6•界而活性剂：pH1-2…pK4.0—pH6£一水1B0240300360做腋液舉取時間（分）<8.333mg规格苯巴比妥〉溶出曲線測定例7

5、工二卜彳Cz16.667m呂・7工八S匕夕一,/u8.333mg•安息香醸十卜〔丿少厶力7匚〜16.667mg配合錠1・有効成分名：7工丿川弘匕夕一儿2,剤衫；綻剂3・含*:8.33amg舊4.試圾祓：pH12pH4_0、pH6.8.水5.冋転散：75rpm事6.界面時剤：使用它孑夕一儿<16.667mg规格苯甲酸钠咖啡因〉谄岀*(％〉0090807010101530456090120180240300360溶出曲線測定例7u二卜彳：/16.667mgr・7X7匕夕一儿8.333mg・安息香酸十卜LT少厶力7“A16.667mg配台錶安息香酸于卜］）少厶力*21.有効成分名：安息

6、香肢于卜!J少厶力7工彳債2.剤珈：绽剤3.含垃：16・667mg4.试験液；pH1.2、pH4.0,pII63.水5・冋fcft:75rpm6.界面活性剤：快用它审604030一pHI^•一pH4Q—pH68—水r溶出更遁100皿験液歿取時間（分】【复方片剂规格B】V20.833mg规格苯妥英〉溶出曲線測定例：7工二卜彳cz2O.S33m?・7工”5-匕夕一儿8.333mg-安息卜】丿少厶力"216.667mg配合錶7工二卜彳cz1•冇轴成分名：7工二卜彳〉2•削彩：錠剤3.伶■：20.833mg4.默験然：pi112pH4.0.pH6.&水5.回怔数【芍rpm6•界面活性剤：

7、便川乜歹<8.333mg规格苯巴比妥〉溶出曲線厠定例7U二SY20.833mg・yc7/Jg力>16.667mg配合錠7x7tf夕一儿港岀旻％)re901.有知成分名夕一儿2.剤彩：錠剤3.含址：&333nm4.試験液：pH12、pH4.0.pH6*水5・冋紜数:75rpm6,界而活性剤：檢用社于V16.667mg规格苯甲酸钠咖啡因〉溶出曲編測定例7工二YO20.833m?・7工夕一/V8.333mg•安息卜V少厶力>16.667mg配合養安息香酸旷卜9少厶力»出*(％〉00901.有効成分名：安息香酸》卜9少厶力"22.剤.彩：靛剤3

8、.含ft:16.667mg4.:pl11.2.pH4,0.pHG&水5.回転»：75rpm6-界面活性剤：使用它审807060504030201090pH12.•一PH4.0—pH6.B—水240採取時間（分）【复方片剂规格C】涪岀宰冤)1OD90•80•706050-40

9、3020100•D2.0.851015304560901201B0240300360祓験破棵敗時閒（分）<8.333mg规格苯巴比妥〉溶出曲線測定例7工二卜彳A25mg・37工丿/弋/Utr夕一儿8.333m