溴美喷酯-苯巴比妥药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【澳美喷酯•苯巴比妥】日文名：臭化刃—卜英文名：MepenzolateBromide解离常数：无法测定（推测pKa二0及对映异构体在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:10mg/ml以上pH6.8：10mg/ml以上pH4.0:10mg/ml以上水：10mg/ml以上结构式:pH1.2:1.7mg/mlpH6.&2.3mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。【苯巴比妥】日文名：7工丿夕一儿英文名：Phenobarbital解离常数：pKa1=7

2、.3pKa2=11.8在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性~中性溶出介质中稳定，在强碱性溶出介质中水解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】v澳美喷酯规格7.5mg>溶出曲線測定例臭化»2、卩一卜錠7.5mg溶出率(％)00901.有効成分名：矣化—卜2.剤形：錠剤3.含童：7.5mg4.試験液：pHl・2、pII4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使

3、用乜于v苯巴比妥规格15mg>溶出曲線測定例*7工〃勺l/匕'夕一儿錠1bmg涪出率(％)10090pHI.2---pH4.0pH6・8―*1.有効成分名：*7工丿八儿t：夕一儿2・剤形：錠剤3.含盘：15mg4・試験液：pHl・2、pH4・0、pH6・8、水5・回袄数：50rpm6・界而活性剤:使用乜于05101530456090120180240300360試號液採取時間〈分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适

4、量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥4小时的澳美喷酯对照品0.021g和预经105°C干燥2小时的苯巴比妥对照品0.021g,分别置100ml和50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，各精密量取4ml,置同一400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，澳美喷酯的限度为标示量的85%,苯巴比妥的限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试

5、验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L高氯酸钠溶液（用0.85%高氯酸调pH值至3.0）•乙M（11:9）为流动相，检测波长为258nm,设定柱温为25°C,调整流速使澳美喷酯峰保留时间约为5分钟，出峰顺序应依次为苯巴比妥和澳美喷酯，且两色谱峰间的分离度应大于4.0。