溴西泮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【澳西泮】结构式:日文名：才口英文名：Bromazepam解离常数：pKa=2.9pKa=11.8在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH1.2:12.2mg/mlpH6.8:0.13mg/mlpH4.0:0.16mg/ml水：0・43mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：1%溶液或混悬液，在pH2.0以下或pH12.0以上溶出介质中，35°C/24小时略微降解;在pH3.0至pH11.0间溶出介质、35°C/24小时皆稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格细粒

2、剂>溶出曲線測定例：/口厶細勒1%;s岀車(％)ICO901・有型诚分名:•%口它弋川厶2.剤形:鈕槪剤3.含"fit：lOmg/g4.武験裤：pHl・2.pIU.O.pH6.8、水5.回饭数：50rpm6.界而活性列：悭用垃于试馥液採取時間（分;240300360pHI.2--pH4.0pH6.B—水溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1mg规格片剂＞溶出曲綜測定例"/口厶錠1mg1•有効辰分名：厶2.制形：錠剤3•含就：lmg4.贰皱液：pH1.2,pH4.0.pH6&水5・回1机数：75rpm6.界面活性剤:桜用它于3D23208—46

3、456090b:J3■00340280試験液採取垮問（分）v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例：/口厶錠2mg溶岀率(％)IOC右幼应分名：7口它疋八厶2•剤形：綻剤3•含龄：2mg試験液：pH1.2,pHi.O.pllG,8、水5・回転散：75rpm界面活悝剤:使用总于1530456090120180243300360試験液择敢時間（分〉v3mg规格片剂＞PHL2pH4.0pH6W—水溶出曲編測定例:/口厶錠3mg■■LI・rLA・」A,一OS出41(％)009080706050403020100有効成分名：八厶2•剤彩:提剤3•舍炊：3mg趣液：pH】2pH4.0.p

4、H6.8、水5.回耘救：75rpm舉面活性剤:使JIHiT-r81530456C90l?018。?40360试験液择取時PK分）v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例7/口錠5mg溶出率(％)1039D1.有幼成分名：7T口它疋川厶2.剤彩；錠剤3.含佩：5mg4.試驶液：pill.2.pIM.O、pH6.&水5.冋伝數:75rpm6.界面活性刑:使用《质量标准》•1g:10mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于澳西泮（C14H10BrN3O）5mgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至

5、少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品22mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液按紫外•可见分光光度法，在235nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。•1mg规格、2mg规格、3mg规格和5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含1

6、.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)冲醇(9:44)为流动相，检测波长为235nm,设定柱温为25°C,调整流速使澳西泮峰保留时间约为5分钟，理论板数按澳西泮峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。规格取样时间点溶出限度1

7、mg30分钟75%2mg45分钟75%3mg45分钟85%5mg30分钟75%