苄氢氯噻嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、II：H【节氢氯嚟嗪】日文名：口夕口口结构式:英文名：Benzylhydrochlorothiazide解离常数（25°C）:pKa1=8.97（采用吸光度法测定）pKa2=10.23（采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度:（37°C±0・5°C、6小时）pH1.2:2.28pg/mlpH6.&3.45pg/mlpH7.2:3.72pg/ml添加5%吐温・80：pH1.2:136pg/mlpH6.8:145pg/ml添加5%十二烷基硫酸钠:pH4.0:61.6pg/mlpH4.0:2.35pg/ml水：3.63pg/mlpH7.5:3.9

2、4pg/mlpH4.0:154pg/ml水：159pg/ml在各溶出介质中的稳定性：在pH1.2溶出介质中、在pH4.0溶出介质中、在pH6.8溶出介质中、3小时降解6%。4小时降解4%。4小时降解68%。水（室温）：4小时降解28%。在各pH值溶出介质中（室温）:光：未测定。其他（室温）：添加5%十二烷基硫酸钠时:在pH1.2.pH4・0、pH6.8溶出介质和水中、6小时稳定。在pH7・2、pH7.5和pH8・0溶出介质中、2小时稳定。在pH4.0溶出介质中5小时稳定；在pH1.2.pH6.8（Mcllvaine缓冲液）和水中不稳定（质量平

3、衡被破坏）。备考：分解产物主要为4•氨基・6氯』,3•苯二磺酰胺。节氢氯囉嗪降解10%以上时，质量平衡被破坏。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/400转、溶出介质中添加5%吐温・80。v4mg规格片剂＞溶出曲編測宦例F口夕口口錠4mg1.衬効成分名:K口夕n口E2.剤•形：症剤3.AS：4rag4.试験戕：pHL2、pl14.0,pl15.5k水5.回紜数：lUOrpm6.界而活性剂：5.0%京97卜80取本品，照溶出度测定法（桨板法），以5%吐温・80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤

4、过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加乙騰溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各30pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・4%磷酸溶液・乙睛CM）为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为35°C,调整流速使节氢氯囉嗪峰保留时间约为4分钟，理论板数按

5、节氢氯嗟嗪峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。