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时间:2019-01-04
《苄氢氯噻嗪药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、II:H【节氢氯嚟嗪】日文名:口夕口口结构式:英文名:Benzylhydrochlorothiazide解离常数(25°C):pKa1=8.97(采用吸光度法测定)pKa2=10.23(采用吸光度法测定)在各溶出介质中的溶解度:(37°C±0・5°C、6小时)pH1.2:2.28pg/mlpH6.&3.45pg/mlpH7.2:3.72pg/ml添加5%吐温・80:pH1.2:136pg/mlpH6.8:145pg/ml添加5%十二烷基硫酸钠:pH4.0:61.6pg/mlpH4.0:2.35pg/ml水:3.63pg/mlpH7.5:3.9
2、4pg/mlpH4.0:154pg/ml水:159pg/ml在各溶出介质中的稳定性:在pH1.2溶出介质中、在pH4.0溶出介质中、在pH6.8溶出介质中、3小时降解6%。4小时降解4%。4小时降解68%。水(室温):4小时降解28%。在各pH值溶出介质中(室温):光:未测定。其他(室温):添加5%十二烷基硫酸钠时:在pH1.2.pH4・0、pH6.8溶出介质和水中、6小时稳定。在pH7・2、pH7.5和pH8・0溶出介质中、2小时稳定。在pH4.0溶出介质中5小时稳定;在pH1.2.pH6.8(Mcllvaine缓冲液)和水中不稳定(质量平
3、衡被破坏)。备考:分解产物主要为4•氨基・6氯』,3•苯二磺酰胺。节氢氯囉嗪降解10%以上时,质量平衡被破坏。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/400转、溶出介质中添加5%吐温・80。v4mg规格片剂>溶出曲編測宦例F口夕口口錠4mg1.衬効成分名:K口夕n口E2.剤•形:症剤3.AS:4rag4.试験戕:pHL2、pl14.0,pl15.5k水5.回紜数:lUOrpm6.界而活性剂:5.0%京97卜80取本品,照溶出度测定法(桨板法),以5%吐温・80溶液900ml为溶剂,转速为每分钟400转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量滤
4、过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置100ml量瓶中,加乙騰溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各30pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0・4%磷酸溶液・乙睛CM)为流动相,检测波长为272nm,设定柱温为35°C,调整流速使节氢氯囉嗪峰保留时间约为4分钟,理论板数按
5、节氢氯嗟嗪峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。
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