醋酸氯地孕酮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【醋酸氯地孕酮】日文名：酢酸夕口结构式：0j^CH30宀（夕口酢酸工;^亍儿）英文名：ChlormadinoneAcetateCl解离常数：无解离基团在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：1.2pg/mlpH4.0:1.3pg/mlpH6.&1.1pg/ml水：1.3pg/ml添加1.0%吐温・80pH1.2:33.3pg/mlpH4.0:35.7pg/mlpH6.&34.3pg/ml水：33.7pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：在2%吐温・80的水中（先添加乙醇使溶解，再用溶剂稀释，最终乙醇量为1%）,37°C/24小时降解

2、约2%。在各pH值溶出介质中：在2%吐温・80的pH1.2.pH4.0和pH6・8溶出介质中（先添加乙醇使溶解，再用溶剂稀释，最终乙醇量为1%）,37°C/24小时分别降解约0.5%、9%和2.5%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.4%十二烷基硫酸钠。<2mg规格片剂>溶出曲糠測定例酢酸夕口7V^Sz7>S2mg酒岀更辿100901.依ti成分名：辭磯夕口2・剤•形：疑削3・含录：2呼（^nX/v^/y^ftxXr^）4.MttM:pl11.2,pH4.0.pH6.8.水5.回紜敎-50rp

3、m6.畀而濟性»:0.4%^Ub'JA涛出旻％)looW…pH1.2—pH4,0—pH68水<25mg规格片剂〉溶出曲線測定例酊醴夕口5m呂1.有効吨分名：外酸夕口丿2.剤形：靛剤3.:25mg（夕13“它声丿：/外験工:X沪儿）4.試験液：pH12pH4.0,pH6.&永5.回柢敌：50rpm6.界面汇性^：0.4%?->9AW±b9^厶棵取時間〈分〉《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适

4、量，加溶出介质稀释制成每伽I中含2・2pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥4小时的醋酸氯地孕酮对照品约22mg,置400ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加溶出介质稀色谱条件与系统适用性试验释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙購-水(44:9)混合液为流动相，检测波长为285nm,设定柱温为25°C,调整流速使醋酸氯地孕酮峰保留时间约为

5、40分钟，理论板数按醋酸氯地孕酮峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。规格取样时间点溶出限度2mg45分钟85%25mg90分钟75%