生物素药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【生物素】日文名：才于A英文名：Biotin结构式:iIICH2CH2C1I2CII2COOIIpH1.2：0.17mg/mlpH6.8:1.40mg/mlpH4.0:0.16mg/ml水：0.25mg/ml解离常数：pKa=4.8（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:2mg规格散剂>溶出曲删定例tf才^>85（0.2%1・右插必》乞:f才于>2・削衣：故剤3・舍“:2mg/g；SD

2、qjiu4.就験縱：pHl.久j>H4.0,pH眾乩水S.何転数筑界面活性制：便用乞于20&14EDhhhkppISO240300360钛談液扭取時同（分）<1g:1mg规格干混悬剂>溶出曲線測定例E：才口・^7O.1%濬出草(%)Do9D1••有効成分名：t：才于A2•胡黔：0宀松3.4.昨液：pH1.2、pH4.0、pH6・8、水5.回転數：50rpm6・界面活性剤：使用址丁含備:1mg/g90120pHI.2—pH4.0pH6.8—水I80240300360轼赅液袜孜埼間（分）《质量标准》>1g:2mgM格散剂和4g：4mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【

3、相当于生物素(C10H16N2O3S)2mgl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置250ml量瓶中，加水200ml,超声1分钟，再置50°C水浴中加温40分钟使溶解，冷却，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八

4、烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・05mol/L磷酸二氢钾试液(pH3・0)•乙購(9:4)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为40°C,调整流速使生物素峰保留时间约为8分钟，理论板数按生物素峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。~规格取样时间点溶出限度~散剂干混悬剂90分钟60分钟75%70%