酮洛芬药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【酮洛芬】结构式:及对映异构体日文名：口7工A英文名：Ketoprofen解离常数（25°C）：pKa=3.89（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）：pH1.2:0•仃mg/mlpH6.8:4.24mg/ml水：0.24mg/mlpH4.0:0.30mg/mlpH7.2*:7.41mg/ml*:稀Mcllvaine缓冲液在各溶出介质中的稳定性:水：37°C/26小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2.pH4.0和pH6・8溶出介质中、26小时稳定。光：日光直射下固态2日内稳定。室内光线下（光强约700lx）、在pH4・2、pH4・0、pH6.8溶出介质和水

2、溶液中、37°C/6小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v25mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例y口37工：/力:/七儿25mg溶出率(％)1•有効戒分名：犷卜口7工；/2.剤形：力剤3•含虽:25mg4.試験液：pH1.2、pH6.&pH7.2、水5.回転数：5（kpm轼験液採取時間（分）Ov50mg规格胶囊剂＞A型溶出曲線測定例yby口7工A力:AU4/5Omga溶出率(％)00檳準製剤a1.有効成分名：＜r卜^口7工A2.剤形：力剤3.含彊：50mg4.試験液：pH1.2、pH6.8、pH7.2、水5・冋転数：50ipm6.界而活

3、性剤：使試験液採取時閭（分）3020OO908070O46.界面活性剤：使用乜于<50mg规格胶囊剂>8型洽出曲線測定例yby口7工:/力：/七儿5Omgb標準製剤b溶出率(％)00O7503020101.有効成分名：犷卜：/口7工A2•剤形：力剤3•含最：50mg4.试験液：pH1.2.pH6.&pII7.2、水5・回耘数：50rpm6.界面活性剤：使用P于試験液採取時問（分）O9<150mg规格缓释胶囊剂>溶出率(％)100取4mh•••ill4OOml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶出曲線測定例口7工:/徐放力15Omg1・有効成分名：y卜'/口n

4、2.剤形：徐放力3-含量：isomg4.試験液：pH1.2、pH6.&pH7.2、水5.回転数：50rpm6・界BS活性剤：使用乜于9080706050403020101530609012034568101224（分）時問試験液採取時間《质量标准》•25mg规格和50mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟（25mg规格）和90分钟时（50mg规格），取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含8・3pg的溶液，作为供试品溶

5、液。另精密称取预经60°C减压干燥24小时的酮洛芬对照品0.021g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量溶液照紫外■可见分光光度法，分别在260nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液（pH7.2）取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至7.2。即得。•150mg规格缓释胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经2、4和8小时时，取溶液适量滤过，同时补充

6、同温同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含8・3pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥24小时的酮洛芬对照品0.021g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在260nm波长处测定吸光度，计算每粒溶出量，限度分别为为标示量的10-40%.35-65%和70%以上，应符合规定。