芬布芬药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：7i>^7x>英文名：Fenbufen【芬布芬】结构式：co2i-ipH4.0:2.0pg/ml水：12.6pg/ml解离常数（25°C）:pKa=4.50（针对竣基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（25°C）:pH1.2:1.5pg/mlpH6・&348.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中，37°C/24小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂>溶出曲線測定例*7工：工：/錠10Omg•r■■—■—L;.——・■•,O;§出率(％〉

2、00908070W53403020IOQ1•宵知成分含：7x>r7x>2•4,StW®:pHl.2.pH4.0,pH6,8、6•界面活性剤:使用乜V削矽：绽剤3•水5.回柝数:15456046208901?0180240300360試雅液探取時間（分）v200mg规格溶出曲線測定例7工:工：/錠20Omg片剂＞涪出！4(％〉001.有効成分名：*7工:/才7工：/2.4・环液：pH【.ZpHl.O,pH6.8.6.养面活性剤:使用乜歹含St:200mg5<>rpm906050403020101530456090120pHI.2•■-pH4.0—pHB.S—宋《质量标准》取本品，照溶出度测

3、定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含6.7pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品仃mg,置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在285nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。