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时间:2019-01-04
《芬布芬药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、日文名:7i>^7x>英文名:Fenbufen【芬布芬】结构式:co2i-ipH4.0:2.0pg/ml水:12.6pg/ml解离常数(25°C):pKa=4.50(针对竣基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(25°C):pH1.2:1.5pg/mlpH6・&348.2pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:在pH6.8溶出介质中,37°C/24小时稳定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂>溶出曲線測定例*7工:工:/錠10Omg•r■■—■—L;.——・■•,O;§出率(%〉
2、00908070W53403020IOQ1•宵知成分含:7x>r7x>2•4,StW®:pHl.2.pH4.0,pH6,8、6•界面活性剤:使用乜V削矽:绽剤3•水5.回柝数:15456046208901?0180240300360試雅液探取時間(分)v200mg规格溶出曲線測定例7工:工:/錠20Omg片剂>涪出!4(%〉001.有効成分名:*7工:/才7工:/2.4・环液:pH【.ZpHl.O,pH6.8.6.养面活性剤:使用乜歹含St:200mg5<>rpm906050403020101530456090120pHI.2•■-pH4.0—pHB.S—宋《质量标准》取本品,照溶出度测
3、定法(桨板法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每4ml中含6.7pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品仃mg,置100ml量瓶中,加甲醇20ml使溶解,再加溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在285nm的波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度均为标示量的70%,应符合规定。
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