富马酸酮替芬药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【富马酸酮替芬】日文名：酸^■卜尹7工A英文名：KetotifenFumarate结构式:・ho2cco2hpH1.2:45.5mg/mlpH4.0:23.8mg/mlpH6.8:21.3mg/ml水：16.1mg/ml解离常数：pKa=6.1在各溶出介质中的溶解度：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格胶囊剂>溶出曲線測定例7V；［/酸犷b^7x>力：Ab丿1/1mg1.冇

2、効就分名：b^7x>2.«形：力7*七儿剤3.舍駅：l.38mg4.试験液：pHl-2、pH4.0,pHG.8、水5.厕転fit:50rpm6.界呦活性剤：便用芒于5S出卓(%)100就披液探取時問〈分〉05101530456090120180240300360<1g:1.38mg规格（以酮替芬计、为1g:1.0mg规格）干混悬剂>溶出曲線測定例酸犷b^7x>E5/>口、I%1.有効虑:分名：卜于*7工〉2・剤够:77^13・含昴：l・38m"ji»4.SMX：pH1.2、pl14.0,pl16.8,水5

3、.Idfeft:50rpm羣6•界面活注剤：使用乜审pHI.2…pH4.0pH6.8—水456090120IBQ24Q300360泣験液採取畤間（分）《质量标准》•1mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品15mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀

4、，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取4•庚烷磺酸钠0・5g,加水-乙睛•三乙胺（700:300:1）溶解并稀释至1000ml,以水-乙惰•三乙胺（700:300:1,其中含0.05%庚烷磺酸钠，并用磷酸调pH值至3.0）为流动相，检测波长为299nm,设定柱温为40°C,调整流速使酮替芬峰保留时间约为8分钟，理论板数按酮替芬峰

5、计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•1g:1mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于富马酸酮替芬（C19H19NOSC4H4O4）0.55mg1照溶出度测定法（桨板法、样品粉末均匀撒入溶出杯中），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品24mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密

6、量取5mb置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。