扑米酮药品体外溶出试验信息数据说明书

《扑米酮药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、日文名：^USK>英文名：Primidone【扑米酮】结构式：pH1.2：0.4mg/mlpH6.8：0.5mg/mlpH4.0：0.5mg/ml水：0.4mg/ml解离常数：未测定。在各溶出介质中的溶解度(37°C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂<1g:995mg规格细粒剂>溶出曲線測定例yuS2細粒99.5%I・亦効成分宅:yv2・剤砂：細粒潮3.含秋：995mg/g4.試験液；pH1.2.pH4.0.pH

2、6.&水5.回転致；75rpm6・畀面洁性剤：使溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<250mg规格片剂>溶出曲線測定例才八2錠250mg1.有効歳分名:7*95K>2・剤蘇：提剂3.含H:250mg餐4.忒験液：plll.2、pII4.0、?H6.8.水5.回耘数：50rpmi6.界面活性剤：使pHI.2ISO24030036。pH^.O—pH6.8一水《质量标准》•1g:995mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于扑米酮(C12H14N2O2)0.25gl,照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为

3、溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45和90分钟时，精密量取溶液适量滤过，随即精密补加同温度同体积的溶出介质，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品28mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度分别为标示量的50%以下和70%以上，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙»(17:3)为流动相，检测波长为257

4、nm,设定柱温为40°C,调整流速使扑米酮峰保留时间约为9分钟,理论板数按扑米酮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0o•250mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品28mg,置100ml量瓶中，加乙醇(95)5ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，

5、限度为标示量的80%,应符合规定O色谱条件与系统适用性试验同上。