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时间:2019-01-03
《扑米酮药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、日文名:^USK>英文名:Primidone【扑米酮】结构式:pH1.2:0.4mg/mlpH6.8:0.5mg/mlpH4.0:0.5mg/ml水:0.4mg/ml解离常数:未测定。在各溶出介质中的溶解度(37°C):在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂<1g:995mg规格细粒剂>溶出曲線測定例yuS2細粒99.5%I・亦効成分宅:yv2・剤砂:細粒潮3.含秋:995mg/g4.試験液;pH1.2.pH4.0.pH
2、6.&水5.回転致;75rpm6・畀面洁性剤:使溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<250mg规格片剂>溶出曲線測定例才八2錠250mg1.有効歳分名:7*95K>2・剤蘇:提剂3.含H:250mg餐4.忒験液:plll.2、pII4.0、?H6.8.水5.回耘数:50rpmi6.界面活性剤:使pHI.2ISO24030036。pH^.O—pH6.8一水《质量标准》•1g:995mg规格细粒剂取本品,混匀,精密称取适量【相当于扑米酮(C12H14N2O2)0.25gl,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为
3、溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经45和90分钟时,精密量取溶液适量滤过,随即精密补加同温度同体积的溶出介质,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品28mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每袋溶出量,限度分别为标示量的50%以下和70%以上,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水•乙»(17:3)为流动相,检测波长为257
4、nm,设定柱温为40°C,调整流速使扑米酮峰保留时间约为9分钟,理论板数按扑米酮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0o•250mg规格片剂取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的对照品28mg,置100ml量瓶中,加乙醇(95)5ml使溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量,
5、限度为标示量的80%,应符合规定O色谱条件与系统适用性试验同上。
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