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1、【多潘立酮】日文名：K>/英文名：Domperidone结构式：o解离常数：pKa1=7.8pH1.2：0.4〜1.0mg/mlpH4.0：0.4〜1.0mg/mlpH6.8：0・4mg/ml以下水：0・1mg/ml以下pKa2=11.5在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格细粒剂>溶出曲線測定例^>細粒1%溶出率(％)001.有効成分名
2、：FA心I丿F>2•剤形4.試験液：plll.2、pH6.0、pII6.8、水6•界面活性剤：使用乜于m10含909080706050403020100103C60I66PHPHPH水208120180240300360試験液採取時間（分）v5mg规格片剂>溶出曲線測定例2錠5mg溶出率(％)1.有効成分名：K>2•剤形：錠剤3•含杲：5mg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回転8（:50rpm6.界而活性剤：便用乜于溶出率(％)oor00000000098765432—208•••—66
3、HHHKppPT?<1Omg规格片剂〉溶出曲線測定例2錠1Omg1.有効成分名：F）丿FA2•剤形：錠剤3•含量：10mg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水-5.回転敎：50rpm6•界面活性剤：使用乜于05101530456090I20I80240300360轼験液採取時間（分）v1g:10mg规格干混悬剂>溶出曲線測定例口：X：/用1%溶岀率(％)1.有効成分名：2•剤形：K7>f>口3•含量：10mg/g4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤
4、：使用P于《质量标准》•1g:10mg规格细粒剂和1g:10mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于多潘立酮(C22H24CIN5O2)10mg],照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50溶解并稀释至刻度，摇匀，精密转，依法操作，经30分钟或90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加甲醇2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的多潘立酮对照品0・05g,置200ml量瓶中，加甲
5、量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,精密加溶出介质2ml,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%或70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用0.231%磷酸调节pH值至3.5)•甲醇(4:4)为流动相，检测波长为287nm,设定柱温为25C,调整流速使多潘立酮峰保留时间约为5分钟，理论板数按多潘立酮峰计
6、算应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH6.0)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸溶液调pH值至6.0,即得。•5mg规格和10mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6・0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟或45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加甲醇2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的多潘立酮对照
7、品25mg或50mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2mb精密加溶出介质2ml,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上
