倍他米松药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【倍他米松】日文名：心冷2英文名：Betamethasone结构式:cpH4.0:99pg/ml水：97pg/ml解离常数：无法测定。在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:100pg/mlpH6.&92pg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:1mg规格散剂>溶出曲線測定例Y夕/散1mr/r滚出丰(％〉00901.有効辰分名小2•剤形：歆利3・含気：lmg/g4.试験液：pHl

2、,2、pH4.0,pH6.S,水5.回耘数；50rpm6・界尙活性劃:怯用址于<0.5mg规格片剂>溶出曲線測定例強夕夕'7>££0.5mg1.有効应分名：y夕2•剤孩：鋭刮3；合企：O.SrrR4.娅液：pEl,2、pH4.CpH6.&水5.回:SGrpm6.界面活性制:使Q>»■…—・A1!11亠■A」D5101530456090120怡0243300360試験港探取時冏（分）《质量标准》•1g:1mg规格散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于倍他米^(C22H29FO5)0.5mgl照溶出度测定法(桨板法)，以

3、水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥4小时的对照品28mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5mh置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十

4、八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇•水(3:2)为流动相，检测波长为241nm,设定柱温为25°C,调整流速使倍他米松峰保留时间约为7分钟,理论板数按倍他米松峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•0.5mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥4小时的对照品28mg,置100ml量瓶中，力口甲再精密量取4ml,置400ml量瓶中，加水稀释至

5、刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各lOOpb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,色谱条件与系统适用性试验同上。