阿克他利药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【阿克他利】日文名：英文名：Actarit结构式:2COOHpH4.0:7.61mg/ml水：6.68mg/ml解离常数：pKa=3.94在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:6.76mg/mlpH6.8:9.26mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：80°C下，经1mol/L盐酸和1mol/L氢氧化钠作用，酰胺键水解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂＞溶出曲線測定例3.含量：100mgr:M効成分名：4誌験液：pH1.2、p

2、H4Q.pH6•机6.界面活性剤：使用它于水100mg2.剤形：錠剤5.回転数:60rpm試皎液採取時間（分〉《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含11pg的溶液，作为供试品溶液。另称取经405°C干燥2小时的对照品22mg,置200ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,111i20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见

3、分光光度法，在244nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。《附阿克他利对照品质量标准》分子式C^HnNOs分子量193.20精制法取本品40g,加丙酮-水fM）30ml,加热使溶解，滤过，滤液用水冷却至室温，放置过夜，析出白色结晶，50~60°C下干燥8小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在3330cm-1.1695cm1641cm1>1601cm1>1284cm1.1262cm1和738cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加丙酮溶解并稀

4、释制成每4ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各1O

5、J

6、,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以四氢咲喃•正己烷•醋酸-#(20:10:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品4g,于4O5°C干燥2小时，减失重量不得超过0.5%。含量测定按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品0・3g,精密称定，加乙醇30ml使溶解，用氢氧化钠滴定液(0.1

7、mol/L)滴定、电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于19.32mg的GoH們NO3。