头孢克肟药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：厶英文名：Cefixime【头胞克厉】结构式：解离常数（25°C）：pKar=2.10（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=2.69（针对氨基、采用滴定法测定）pKa3=3.73（针对竣基甲氧基亚氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1.48mg/mlpH4.0:4.03mg/mlpH6.8:12.6mg/ml水：0・593mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH7.87溶出介质中、25°C/24小时降解约4%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<

2、1g:50mg规格细粒剂>溶出曲線測定例細粒5%溶出率(％)1009080701・冇効成分名：彳丰少厶2•剤够：細粒剤3・4.贰廉液：pHI2.pH6.«.pH75水！S.冋転数：6.界面活性剤：便用乜于舍量：50mg/gSOrpm510153045609012010403020—pH1.2pH6・8—pH7,5——宋180240300360試験液採蛮時閏（分）v50mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例七7彳午少厶力:/七儿5Omg1.有効成分名：七*7彳出》厶2.剤形：力•/七儿剤4.試験液：pH1.2.pH6.&pH7.5、水5.回転数：6.界面活性剤：便用乜于溶出率(％)009

3、03•含虽：50mg50rpm80706050-4020303045609020vSOOmg规格胶囊剂＞I67PHPHPH水O30285360試験液採取時問（分）溶出曲線測定例厶力y-e/noomg溶出率(％)1001.有効成:分名厶2.剤形：力剤3.含址：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH6.&pH7.5、水5・回転&:50rpm6.界面活性剤：便用它于《质量标准》•1g:50mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量(相当于头胞克BO.1g),照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过

4、，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取头胞克厉对照品0・028g,置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20jjI,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以2.5%(v/v)四丁基氢氧化铁溶液(用10%磷酸调pH值至6.5)•乙睛(3:4)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使头胞克厉峰保留时间约为40分钟，

5、理论板数按头胞克厉峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。•50mg规格和100mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH7.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，分别经60分钟或90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取头胞克厉对照品0・028g,置100ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20p

6、l,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH7.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,加0・025mol/L枸椽酸溶液1000ml,并调pH值至7.5。即得。