头孢特仑新戊酯药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【头胞特仑新戊酉结构式:pH1.2:1.5mg/ml以上pH4.0:0.34mg/ml水：0.31mg/ml日文名：厶疋朮午少儿英文名：CefteramPivoxil解离常数：pKa«3.0在各溶出介质中的溶解度(37C):在各溶出介质中的稳定性：水：37C/1小时降解1%,6小时降解7%。在各pH值溶出介质中：37°C1小时降解率6小时降解率pH1.21%10%pH4.01%14%pH6.841%96%光：水溶液，在室温/光强1000IX条件下、1小时降解1%,6小时降解5%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：

2、桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格细粒剂>溶出曲線測定例/細粒10%1・有効成分名：乜7亍歹厶儿2.剤形：細粒剤3.:lOOmg/g溶岀率(％)100904・試験液：pH1.2.pH4.0、pII6.&水5.回転:50rpm05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）6・界血活性剤：使用乜于溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<50mg规格片剂〉溶出曲線測定例•IrV'rvA/錠5Omg涪出率(％)100901.有効成分名：2

3、.剤形：錠剤3,含显:：50mg4.試験液：pHJL.2、pH4.0、pH6.&水5・回袄数：75rpm6.界而活性剤：使用乜"T<100mg规格片剂>溶出曲線測定例錠10Omg溶出率(％)0090[•有効成分名：4z7T7^ezK^>/u2.剤形：錠剤3.含员：lOOmg4.試験液：plII.2,pH4.0、pH6.&水5.回耘数：75rpm6.界而活性剤：使用垃于《质量标准》•1g:1OOmg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于头胞特仑新戊酯100mg）,照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2・

4、0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml,调节pH为1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5mL置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另精密称取头胞特仑新戊酯对照品22mg,置50ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5mh置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用溶出介质作为测定用空白，分别在300nm

5、波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。•50mg规格和100mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取头胞特仑新戊酯对照品22mg,置50ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•

6、可见分光光度法，分别在300nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度分别为为标示量的80%或75%,应符合规定。