头孢特仑新戊酯片

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1、头孢特仑新戊酯片核准日期：2006年11月14日药品名称：【通用名称】头孢特仑新戊酯片【商品名称】富山龙Tomiron【英文名称】CefteramPivoxilTablets【汉语拼音】TouBaoTeLunXinWuZhiPian成份：本品主要成分为：头孢特仑新戊酯化学名称：2,2-二甲丙酰基氧甲基(6R，7R)-7-[(Z)-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亚胺)乙酰胺]-3-（5-甲基-2H-四唑-2-基甲基）-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸酯化学结构式：分子

2、式：C22H37N9O7S2分子量:593.63所属类别：化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类性状：本品为浅橙色薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。适应症：链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感

3、染；2.肾盂肾炎、膀胱炎；3.淋菌性尿道炎；4.子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；5.中耳炎、副鼻窦炎；6.牙周炎、冠周炎、上颚炎。规格：(1)50mg；(20)100mg用法用量：咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎

4、、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。不良反应：根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）在3,240例病人中有213例发生(6.57%)；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中104例(0.77%)。重新审查时在总数16,703例中有317(1.90%)累计不良反应共有456例，其中主要为腹泻54例(0.32%)、皮疹24

5、例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不适19例(0.11%)、ALT(GPT)上升81例(0.48%)、AST(GOT)上升70例(0.42%)；嗜酸性细胞增多29例(0.17%)；严重不良反应：1.因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。2.因出现过中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)（频度不明），粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合征，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。3.因出现过严重肾毒性如急性肾衰等

6、严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。4.因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。5.因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应停止服药，进行适当的处理。6.因出现过粒细胞缺乏症和血小板减少（频度不明）症状。故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：1.溶血性贫血，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠、头孢噻啶)有过溶血性贫血的报道，发现

7、异常应停止服药，妥善处理。2.伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线异常和嗜酸性细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。3.出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。禁忌：对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。注意事项：下列情况需慎用。1.对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。2.本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。3.严重肾功能不全的患者。4.口服吞咽困难或非经口摄取

8、营养、全身状态恶化的患者慎用。5.老年患者。对实验室检查结果的影响：1.除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。2.服药期间，直接库姆斯氏（Coomb's）实验可显示阳性结果。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。儿童用药：早产儿、新