丙二醇头孢曲嗪药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【丙二醇头范曲嗪】结构式:日文名：口丿=1—儿英文名：CefatrizinePropyleneGlycolate解离常数（37°C）：pKa1=2.6（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=7.0（针对氨基、采用滴定法测定）pKa3=9.4（针对酚疑基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（25°C）：pH1.2：53.2mg/mlpH4.0：14.2mg/mlpH6.8：16.7mg/ml水：14.0mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、25°C/24小时降解约50%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/

2、50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g:100mg规格干混悬剂>溶出曲線測定例Alvtb2"口丿：］一儿》口、用10%溶出率(％)100901.有効成分名：七"77•卜

3、丿x>7*口丿二f2.剤:口小3・含屋：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pl16.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于＜1g:250mg规格干混悬剂＞溶出曲線測定例•U77口E：lxAb】丿n—儿》口少:/用25%溶岀率(％)!00901・有効成分名：七7了卜‘丿4小口Eva丿m2•剤形：彳少口汐3.含量：250mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5・回耘

4、数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于V250mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例-U77b口ElzA/D：□—儿力5Omg溶出率(％)100901.有効成分名：卜IJ^>7^口eu>ZU3-/U2.剤形：力r-t;u剤3.含:a：250mg4・試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水5.回転数:50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:100mg规格和1g:250mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于丙二醇头砲曲嗪0.1g）,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液

5、，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取丙二醇头抱曲嗪对照品0・028g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.136%磷酸二氢钾溶液■甲醇（4：1）为流动相，检测波长为270nm,设定柱温为40°C,调整流速使头苞曲嗪峰保留时间约为8分钟，理论板数按头抱曲嗪峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•250m

6、g规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取丙二醇头砲曲嗪对照品28mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。调整流速使头抱曲嗪峰保留时间约为5分钟，理论板数按头施曲嗪峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。