枸橼酸坦度螺酮药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【枸椽酸坦度螺酮】日文名：<7X>^>Kxtf口A英文名：TandospironeCitrate结构式:•HO-C-COOHch2coohCILCOOH解离常数：pKar=2.17（针对叔氨基、采用吸光度法测定）pKa2=7.54（针对叔氨基、采用吸光度法测定）pH4.0：17.3mg/ml水：22.0mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：44.0mg/mlpH6.8：18.7mg/ml在各溶岀介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出

2、介质中不添加表面活性剂。v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例夕工：/酸夕:/Hx口：/錠5mg1.有効成分名：夕工〉酸夕KXe"2・剤形：錠剤3.含量：5mg4.試験液：pH1.2、plld.O、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤:使用它于溶出率(％)00900510153045pHI.2—pH4.0pH6.8一水6090120180240300360v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例夕工＞酸夕口A錠1Omg溶出率(％)002.剤形：錠剤3・含量:lOmg5・回酝数：50rpmi.有効成分名：夕工a酸夕〉口＞4.試験液：pill

3、.2.pH4.0.P1I6.8、水6.界面活性剤：使用乜于05101530456090pHI.2pH4.0pH6・8一水120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含5.6

4、jg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经4O5°C减压干燥3小时的枸椽酸坦度螺酮对照品0・022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置2

5、00ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调pH值至3.0）•乙睛（7:3）为流动相，检测波长为239nm,设定柱温为40°C,调整流速使坦度螺酮峰保留时间约为6分钟，理论板数按坦度螺酮峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0o《附坦度螺酮对照品质量标准》分子式分子量精制法C21H29N5O2V6H8O75

6、75.61取本品，用甲醇重结晶，将所得结晶减压干燥至恒重，即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澡化钾压片)，在2960cm仃39cm1692cm'1、1586cm1和802cm"波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇•异丙胺(100:4)溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置500ml量瓶中，加甲醇•异丙胺(400:4)稀释至刻度,摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10Ml,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以己烷•乙酸乙酯•二乙胺

7、•甲醇(23:10:5:2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液除主斑点和原点处斑点外如显杂质斑点，不得多于3个,且与对照溶液主斑点比较不得更深。干燥失重取本品1g,105°C减压干燥3小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含C21H29N5O2C6H807应在99.0%以上。测定法取本品0・5g,精密称定，加冰醋酸80ml使溶解，用高氯酸滴定液(0・4mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定M(0.1mol/L)相当于2&781mg的C21H29N5O2C

8、6H8O7。