盐酸苯海拉明(溶出数据库).doc

《盐酸苯海拉明(溶出数据库).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、【盐酸苯海拉明】日文名：塩酸ジフェンヒドラミン（ジフェンヒドラミン塩酸塩）英文名：DiphenhydramineHydrochloride结构式：解离常数（25℃）：pKa=8.6（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0：1.0g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中缓慢降解。光：缓慢降解。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<10m

2、g规格片剂（A型）>2<10mg规格片剂（B型）>《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥3小时的对照品22mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在220nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。2